第 117 期 2005-09-23

院務紀事
疫苗研發中心生物製劑先導工廠動土

為保障民眾健康並預防世界傳染病大流行,國衛院規劃以研發為主、製造為輔的疫苗研發中心—生物製劑先導工廠,9月17日於國衛院竹南院區舉行動土典禮,這是台灣首座符合國際最新優良製造規範(cGMP)標準的先導工廠,行政院謝長廷院長、衛生署侯勝茂署長、苗栗縣傅學鵬縣長等政府行政首長,及立法委員陳重信、徐耀昌、杜文卿等民意代表均親臨現場共襄盛舉。

這座生物製劑先導工廠佔地2000坪,設計概念與細部規劃是以美國FDA cGMP與我國藥政法規為確效評估,同時符合歐洲PIC/S設廠標準與規模為準則。目前整體規劃有卡介苗製造廠房、細菌性疫苗先導廠房、病毒性疫苗先導廠房及生物製劑先導廠房,廠區並附設中央供應區、充填包裝區、cGMP倉庫及品管動物室。

生物製劑先導工廠完成後將取代目前衛生署疾病管制局產製生物製劑之角色,提供白喉抗血清、卡介苗與四種抗蛇毒血清製劑等國內需求之疫苗。此外亦將統合研發、先導生產與量產製造之一貫體系,建立台灣地區性特殊流行性傳染病疫苗之研製與量產能力,並進行台灣和亞洲地區之臨床試驗。而培育生物製劑相關產業的生物技術人才、促進疫苗產業之蓬勃發展及因應國家疫病防治需要規劃緊急應變生產線等,都將是此一先導工廠所負之重任。

國家衛生研究院承接行政院衛生署政策指示,於92年成立疫苗研發中心,並執行行政院於93年同意之「人用疫苗開發自製計畫」,由政府投資新台幣10億多元,配合國家整體傳染病防治政策,積極規劃疫苗與生物製劑研發與產製之架構與所扮演之功能角色。主要任務在於因應國家防疫需求,供應預防接種疫苗及抗血清等製品,並研發國內本土性與特殊性人用疫苗,期能提升我國人用疫苗開發自製的能力,及促進國內疫苗產業的水準。

此座先導工廠的興建不僅是政府權責移轉至民間企業的優良典範,更為台灣疫苗生技產業點亮一盞明燈。除可銜接上游與下游串連成為完整之開發體系,且可承製疫苗研發之臨床人體試驗所需疫苗,cGMP優良製造設備也可接受國外疫苗公司委託分裝該公司於國內所銷售之生物製劑產品,所以對國內疫苗之研究發展居重要樞紐地位。

國衛院疫苗研發中心自成立以來,透過學術交流合作,已發表兩篇SCI論文,鑑定出SARS棘蛋白(S)上三個不同的接受器區域,B細胞中和表位(epitope),以及T細胞對應於鞘蛋白(N)上細胞毒殺T淋巴球(CTL)表位。並提出三項SARS疫苗專利申請。而在腸病毒71型疫苗研發方面,經交叉中和試驗篩選出一株候選株,主要種源庫(master seed)已準備進行確效作業,經動物實驗顯示可廣泛達到中和效果,已完成大部分臨床前實驗,且開始撰寫試驗用新藥(IND)申請書。在日本腦炎疫苗生產技術之改進方面,VERO細胞庫安全性檢測已確效通過,正進行病毒種源工作庫及主細胞庫之建立,並委託廠商執行完成細胞培養種源細胞庫及種源病毒庫安全性測試,且與國際疫苗研究所(IVI)簽訂合作開發計畫;目前已有8位研究人員逐步建立遺傳工程、分子免疫、生化分析、乳化傳遞系統等疫苗研發技術平台。

此座生物製劑先導工廠完工啟用後,在疫苗研發中心主任莊再成的帶領下,國家衛生研究院將以最完整的設備及能力帶領國內疫苗的研究及發展,輔導國內學術研究機構與業界生物製劑發展機構,建立合作管道和模式,生產符合cGMP疫苗試劑,落實本土性及特殊性疫苗研發,並於台灣及亞洲等地進行臨床試驗,使我國疫苗產業更加茁壯,使民眾得到更佳的健康保障。
《文:曹靜,賴瑨萱;攝影:陳麗秋;圖一:衛生署侯勝茂署長於動土典禮致詞;圖二:疫苗研發中心全體同仁合影》