第 26 期 2003-12-24

會議報導
「設立新藥早期臨床試驗病房暨相關實驗室」暨推動新藥臨床試驗研討會

為提昇我國執行新藥臨床試驗能力與品質、使國人能儘早使用到更先進的醫藥品,並確保病患使用新藥之安全性及有效性,同時配合我國發展生技製藥產業,「設立新藥早期臨床試驗病房暨相關實驗室暨推動新藥臨床試驗研討會」承衛生署指導、國家衛生研究院主辦,於民國九十二年十二月五日假台北福華國際文教會館舉行。這次會議敦請衛生署藥政處王惠珀處長親臨主持,邀集國內六家受補助的醫學中心報告其歷年來的研究成果,並邀請國內外著名藥廠、CRO、IRPMA介紹研發中之新藥臨床試驗、分享其在台灣所進行之新藥臨床試驗經驗、各藥廠依現行法規於實際執行臨床試驗時所面臨的問題探討,以及對各醫學中心設立新藥臨床試驗中心提供建言。期望藉由此次研討會之經驗分享,為推動亞太臨床試驗中心、加速國內新藥上市共同努力。

衛生署自八十八年下半年以五年中程計畫推動「健全新藥臨床試驗體系與運作機制」,目前補助三總、台大、成大、台北榮總、台中榮總、及中國醫藥大學附設醫院六家醫學中心,設置「新藥臨床試驗病房及相關實驗室」,歷年來共受理之新藥臨床試驗計畫近百件。

衛生署補助設置「新藥臨床試驗病房及相關實驗室」之目的,在於配合突飛猛進、一日千里之世界醫藥品研發速度,及益發重視人種差異之協合化趨勢,藉由整合資源及採行「藥品臨床試驗優良操作規範」,使我國之醫療院所能具備並進一步提升執行新藥臨床試驗之能力與品質,以爭取更多更早的新藥臨床試驗來台灣進行。如此,一則可使國人能儘早使用到最新研發出的藥品,且臨床試驗完成後之新藥幾乎可與國外同步在國內上市;再則具備執行早期新藥臨床試驗之能力,可與國內生技製藥之研發成果銜接,有助於國內製藥產業之發展。

「健全新藥臨床試驗體系與運作機制」中程計畫為期五年,逐年以經費補助遴選出之醫學中心,設置「新藥臨床試驗病房及相關實驗室」。歷年來之補助已有顯著成果,受補助之醫學中心皆已採取適當措施,統籌管理在該院執行之臨床試驗,且規劃或進行中之早期新藥臨床試驗數目亦有顯著增加,其中包括治療B型肝炎、治療糖尿病及減肥之新藥、早期診斷特殊癌症之新藥及增強男性性功能之新藥及國產藥廠研發藥品之新藥臨床試驗。
《文/攝影:蒲冠君》