第 295 期 2009-03-26

會議報導
疫苗臨床試驗案之要求與審查重點（二）
Conference report – Quality Concern in a Vaccine Clinical Trial (Part II)

臨床試驗時的要求與審查重點
在此場次一開始，詹明曉醫師說明本此講題的參考資料包括：WHO、美國FDA及歐洲EMEA的臨床試驗審查指引或基準（guidelines或guidance）；各種醫學期刊；財團法人醫藥品查驗中心（CDE）的案例審查經驗；並特別提醒，疫苗產品屬heterogeneous class of agents，各疫苗產品的種類組成與特性不盡相同，因此每種疫苗產品必須採用各自適合的評估方式。

詹醫師表示，第一期臨床試驗著重的是探討疫苗安全性，第二期試驗要蒐集的是疫苗效果及整體安全性的初步資料，第三期是要對疫苗的有效性及安全性進行全面性評估，審查試驗的原則為優先考量受試者的安全及權益。他接著從9個面向說明臨床試驗的審查重點。〈更多內容〉
《醫藥品查驗中心審查員詹明曉醫師演講；編輯中心吳萃慧整理》