第 311 期 2009-07-16

會議報導
2009人體試驗研究人員講習班(二)
Clinical Investigator Training Class 2009 (Part II)

四、知情同意的過程與受試者同意書
陳書毓督導長以其在實務操作上的經驗,說明知情同意過程與受試者同意書的關鍵要點。陳督導長指出,進行受試者知情同意流程時要確認:知情同意書是否獲IRB核准?過程中受試者是否是在實質逼迫的狀況下?受試者是否屬於弱勢族群(易受傷害族群)?是否有補簽同意書的狀況?細部的規範與定義可以參考美國PRIM&R(Public Responsibility in Medicine and Research)網站。

陳督導長表示,有效的知情同意過程必須包括3個要素:資訊揭露、合理解釋與理解、自願性同意,過程及同意書內容不宜過長,描述方式也要具有易讀性,且應著重在說明參加與不參加試驗的差別。陳督導長還強調,知情同意是一個持續進行的過程(圖二),從開始招募受試者到試驗結束都要持續關注及進行資訊揭露與修正後再同意的工作,甚至在某些試驗類型,研究完成後的一段時間內,都還可能與受試者有相關的互動,並不因取得同意書就完成知情同意的過程。〈更多內容〉
《文/圖:人體試驗研究人員講習班;編輯中心吳萃慧整理;審校:本院群體健康科學研究所衛生政策研究組許志成副研究員》