第 32 期 2004-02-17

研究發展
疫苗研發中心之任務

當腸病毒、SARS、和禽流感等疫情肆虐亞洲甚至全球之際，世界各大藥廠是否會想辦法發展疫苗來解決人民的病痛 ? 經過醫藥界人士長期的觀察， 答案是否定的。主要原因不難理解，因為大藥廠以市場為導向，講求投資報酬率，不輕易進行利潤未卜的前瞻性投資。這個現象並非今天才發生，這也是為什麼早在十幾年前美國約翰霍普金斯大學 Donald A. Henderson教授擔任行政院科技顧問時就曾語重心長地向我國政府提出建立國家疫苗中心之提議。

疫苗的使用是傳染病防制最有效的策略之一，疫苗產製結合傳統與新興科技，也是醫藥生物科技之重要指標項目。而國際大藥廠對疫苗之研發則依全球市場之大小而定，因此有所謂孤兒疫苗的需求。如腸病毒七十一型或日本腦炎等亞洲地域性之重要疾病。當下國際疫苗界之共識是：政府需對此類疫苗之研發扮演一重要角色，疫苗之使用與研發依公共衛生政策之導向而定，因為此類疫苗不是大藥廠的研發重要項目。對於區域性之重要傳染病，國人亟需掌握研發政策之主導性，使疫苗供應不受制於人之隱憂，同時解決國家緊急反生化戰之需求。

疫苗廠需要符合GMP之要求，且我國生物科學界近年來已累積具相當的研究實力，基因體研究領域之突破，與臨床試驗之進展，均已提升生物醫學界研究競爭力，足以開創新局。但原有疫苗廠之軟硬體設備陳舊﹝廠房已有三十八年屋齡﹞，在空間使用上亦達飽和狀態，不易達到符合最新優良製造規範﹝CGMP﹞標準，尤其是人類對生物製劑品質之要求日益嚴謹，若不及時遷建更新，勢必舊廠房將被迫進行大型整修工程，因此政府籌設生物製劑先導工廠有其必要性。

Henderson教授的建議在行政院衛生署前署長李明亮教授任上終於落實，並責成國家衛研究院建置一個國際級的「疫苗研發中心」，預計將初期研發、先導工廠、臨床試驗以及下游量產承接工作進行整合。為承擔此項重責大任，國衛院曾進行審慎的可行性評估，邀請國內與疫苗研發生產領域相關之學者專家，就國內環境現況分析、疫苗產業發展之基礎架構及未來需求，以及疫苗研發與先導工廠的設置等進行研討，獲得肯定之結論。繼之，以聯合國國際疫苗中心(The International Vaccine Institute, IVI)的設置規模為參考藍圖，完成「疫苗研發中心新建計畫書」。

全案並於92年1月，獲得行政院核定，並將研發中心及先導工廠設立於國衛院竹南院區。主要任務為(1)發展國內本土性與特殊性生物製劑，(2)階段性授權人用生物製劑生產技術於民間廠商，(3)基於國家防疫需求，某些不具經濟效益之生物製劑必須持續供應。

現階段國衛院疫苗研發中心之目標如下：
1. 疫苗研發中心整體建物將座落於國衛院竹南院區內，未來將有完整的設備及能力帶領國內疫苗的研究及發展，落實本土性及特殊性疫苗研發。
2. 引進國際上先進之疫苗生產技術及設施，成立之cGMP之生物製劑先導工廠，生產本土所需符合cGMP等級之傳統疫苗及抗蛇毒血清。
3. 協助並輔導國內學術研究機構與業界生物製劑發展機構，建立合作管道和 模式，生產符合GMP疫苗試劑，並於台灣及亞洲等地進行第一、二階段的 臨床試驗。
4. 成為本土年輕科學家從事疫苗相關生物技術研發工作之教育訓練園地。
5. 有能力為國家緊急狀況，生產疫苗對抗生物恐怖行動，保障國人安全。

組織架構


未來三年之工作重點：
疫苗研發中心莊再成主任於92年6月到任後，投入心力進行疫苗中心之多項研發工作，訂定未來三年之工作重點如下：
1. 30個月內完成竹南院區疫苗中心建築架構
2. 18個月內完成延攬主要科學家、工程師、平台領導人、先導工廠經理等
3. 進行腸病毒EV-71疫苗臨床試驗前置調查工作
4. 特別進行亞洲分子免疫學研發平台技術
5. 進行老人呼吸道融合瘤病毒(RSV)基因重組技術之次單位疫苗研究
6. 與國防醫中心合作研究對抗子宫頸癌人類乳突病毒(HPV)基因重組技術之 次單位疫苗研究
7. 進行多價腦膜炎雙球菌結合疫苗計畫
8. 進行SARS疫苗研發計畫

目前疫苗研發中心之各項研發工作分散在疾病管制局及國衛院借用之研究大樓中，中心有三位研究人員與多位研究助理，並積極延攬研究人才之中，假以時日，預期可建立堅強的研究團隊，為國人之健康福祉貢獻心力。疫苗中心會根據政府推動公營事業民營化政策，階段性地將本院即將來研發出來的預防疫苗及生物製劑生產技術，授權於有意願之民間廠商，並協助民間廠商建立生物製劑研製能力，民間無意願生產之低價疫苗則由本院繼續生產供應。將疫苗廠單純的疫苗產製工作移轉於民間，脫離主要的疫苗生產者的角色，將經費更有效率地投資於重要的新興傳染病之研發課題上，另在生產技術研發與技術轉移方面，也將帶動民間產業發展，有效整合國內公、民營疫苗廠，妥善運用有限的人力與資源。
《文/ 攝影：陳麗秋; 圖：疫苗研發中心莊再成主任》