第 348 期 2010-04-08

會議報導
醫療器材生技發展未來(二)
Local experts speak on future development of medical devices and biotechnology (Part 2 of 2)

我國醫療器材管理之前瞻
黃小文博士負責衛生署藥政處之醫療器材法規規劃及國際合作。她表示,生技醫療器材(以下又稱醫材)產品上市前是需要被審查的,並分別從產品生命週期的各個階段(產品原型、臨床前測試、臨床試驗、量產、查驗登記、上市後不良反應通報、不良品回收等)進行管理,所以是一個門檻很高的領域,競爭性也高。過去10年,因為消費者保護的意識抬頭,各國醫藥審查管理制度也一直在變動,醫材產業所面臨的難題大多著重在風險管理的部分。國產醫材獲得我國上市許可證的比例很高,但是新醫材(例如塗藥支架、新診斷試劑)的審查較複雜,所需時間則較長。

我國醫療器材分級參照美國FDA制度,依據風險低至高簡單分為四種管理方式:第一等級(Class I)、第二等級(Class I)、第三等級(Class III)及新醫療器材(New,指台灣沒有類似品者)。第一級是風險最低的產品,可以臨櫃辦理許可證;高風險的醫材屬於第三級或新醫材者,風險高,技術性資料要求較多,審查標準也較高,審查時間一般較長。〈更多內容〉
《文:編輯中心吳萃慧整理;資料來源/圖:生技育成講座演講內容;審校:沈燕士董事長、黃小文博士》