第 468 期 2012-08-21

出版資訊
銜接性臨床試驗設計與分析
New book—Design and Analysis of Bridging Studies

本院群體健康科學研究所臨床試驗統計組蕭金福研究員、劉仁沛合聘研究員與美國杜克大學生物統計與生物資訊學系周賢忠教授等於近日出版「銜接性臨床試驗設計與分析（Design and Analysis of Bridging Studies）」新書。鑑於藥物發展更為全球化，醫藥品的有效性與安全性也因區域性的差異需要注意。為了加速產品開發過程並縮短藥品審查時程，考量世界各地許多國家的患者，在納入相同的臨床試驗下，研究人員開始致力於多區域臨床試驗（Multi-regional clinical trial）之執行。

近年來，因區域性的差異，使得藥物之有效性與安全性也因為倫理議題備受各界關注，不僅各國法規單位極為重視，藥品開發者也相當注意此議題。然而，關鍵問題在於，於藥物開發過程中，何時與如何解決區域差異之有效性和安全性。為了解決這個問題，國際醫藥法規協合會（International Conference Harmonisation, ICH）E5準則之「接受國外臨床資料之族群因素考量（Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data）」文件提出了療效、安全、用法用量之種族因素的評估資料，此準則提供了評估方法，使國外的臨床試驗數據能外推至一個新的區域，減少臨床試驗重複執行，以避免研發資源之浪費。

然而，銜接性臨床試驗不僅可能需要龐大的資源，同時也可能延遲了迫需此試驗藥品之患者的可獲性。反之，多區域臨床試驗能使不同區域/國家的患者參與相同臨床試驗之執行，一旦臨床試驗成功，藥品便可能於所有區域或國家同步審查與上市，因而加速藥品開發過程並縮短藥品審查時程。近來，亞洲國家開始與歐、美國家共同參與多區域臨床試驗之執行。

本書闡述了銜接性臨床試驗與多區域臨床試驗的相關議題，包括：種族易感性、銜接性試驗的必要性、銜接性試驗的類型、區域間之相似性的評估等。有關多區域臨床試驗則考慮了區域差異、治療效果跨區域的一致性評估、討論各區域樣本的大小等。參考ICH之E5準則，本書針對愈來愈多的銜接性試驗之文獻與研究提出彙總摘要，內容涵蓋法規要求、科學與實務考量要點、以及對於銜接性試驗與多區域臨床試驗之相關設計與評估的統計方法等。
《文：編輯中心陳筱蕾整理；圖：出版品封面；審校：群體健康科學研究所蕭金福研究員》