第 497 期 2013-03-21

研究發展
全球化藥物發展臨床試驗
NHRI researcher analyzes global collaboration on multi-regional clinical trials

近年來，全球性的生技藥品之發展已經吸引了藥廠與各國法規單位的注意。然而，主要的關鍵問題來自於產品發展中，如何考量因區域之差異所產生的安全性與有效性之變異。因區域不同而產生的議題包括區域市場大小、藥物發展費用，以及影響有效性與安全性評估因素。舉例而言，如果某藥品已經在某個國家上市，若有其他區域之消費市場足夠大，藥商當然願意花錢在此新區域進行新的臨床試驗。而且，這個新的臨床試驗規模可以比照原來通過國家所執行的臨床試驗，來確認此藥品在新區域之安全性與有效性。然而，時間與金錢的花費，勢必影響新區域患者接受新藥治療的時程。為了解決種族差異之相關議題，「人類用藥品註冊技術要求國際協調會（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH）」因此訂定了E5規範「Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data（ICH, 1998）」。當國外所提供之臨床試驗資料無法顯示新藥在台灣病患具有與國外相同的效能性或安全性時，ICH E5建議可利用執行銜接性試驗，來允許國外臨床資料外插到台灣族群，藉以評估藥物在台灣病患之效能性或安全性。（根據ICH E5的定義，當某種新藥已經在某一地區證實其有效性、安全性且上市之後，此種新藥如要在另一地區註冊上市，而在當地所執行新藥的臨床試驗，此種試驗便稱為銜接性試驗。）〈更多內容〉
《文：群體健康科學研究所臨床試驗統計組蕭金福研究員；圖：論文封面》