第 50 期 2004-06-15

研究發展
三期臨床試驗 -- 嚴格把關新藥安全、療效

新藥研發是一成本高、時間長的高科技行業，自確定新藥分子的活性到病人手中，需經過多重的試驗階段，包括臨床前的動物藥理、毒性安全評估、藥物合成等，以及最重要的臨床試驗階段，而這即是一般人有些許概念的臨床第一、二、三期試驗。

第一期臨床試驗
第一期的臨床試驗以健康的志願者為測試對象，這一期測試主要的目為評估新藥分子對人體的安全性，測試的人大約在20人至80人左右，且一般以男性健康年輕的志願者為主。試驗的方法乃從低劑量開始，再逐漸增加投藥劑量與次數。第一期臨床試驗為評估受試者的毒性反應、瞭解藥物的半衰期、血中濃度等，並決定該藥為空腹或是飯後給予。

第二期臨床試驗
第二期臨床試驗為新藥分子第一次使用在病患身上，本期臨床試驗主在測試病患體內的藥理反應及安全接受度。此階段又可分為2A與2B，2A為測試藥物的最高劑量與接受度，亦即瞭解其安全性與副作用；2B即在決定藥效及投與劑量、與服用次數的關係。第二期臨床試驗所需病患人數為200人至300人左右視所欲治療的疾病而定。

第三期臨床試驗
第三期的臨床試驗為新藥能否上市決定性的大型試驗，測試的人數可高達數千人，試驗期數年以上（如呼吸道感染新藥即需要2、3年）。本次臨床試驗的設計，包括劑量選定、投藥次數、藥效與安全性等，同時測試在治療期間，若與其他藥物共同服用，可能產生的相互作用，以及此藥在肝腎功能異常病患上使用的反應情況。

第三期臨床試驗完成後，對該新藥的投與劑量、次數、藥效，與可能發生的副作用，應有很完整的評估結果，如此才能確認本藥可否申請有關單位批准。在國內，所有新藥必須藥政單位批准之後，才能夠提供給醫療單位給予病患使用。
《文：簡督憲；本文轉載自自由時報專欄健康小雷達》