第 552 期 2014-05-09

院務紀事
本院生物製劑廠獲PIC/S GMP認證
NHRI Bioproduction Plant receives PIC/S GMP accreditation

本院生物製劑廠2014年3月25日獲衛生福利部核准通過第一期臨床試驗用藥「防流感疫苗（ProVEU）、防腸毒疫苗（EV71vac）」之藥品優良製造PIC/S GMP認證。

本院於2003年承接衛生福利部（原衛生署）「人用疫苗自製計畫」，興建以「研發為主，製造為輔」並符合cGMP之設施。工場建坪為4千多坪，所有概念設計與細部規劃皆參考美國FDA cGMP與我國藥政法規。為強化疫苗及生物製劑品質管控角色，確保其品質、安全及效力，其研發及產製過程均依據先進國家藥物法規，採取相對應之品質保證措施，並採用電子文件管理系統，進行品質管制資料電子化，完成製造與品管文件檔案符合cGMP規範之建置，以利品保作業。〈更多內容〉
《文：編輯中心整理；圖/資料來源：生物製劑廠》