第 652 期 2016-05-26

知識產權
生物藥研發－藥動面面觀
Development of Biologics: Pharmacokinetic aspects

生物藥藥物研發與藥動學
利用生物方法生產人類生長激素和胰島素已將近40年。近年來因為重組蛋白技術的成熟，以蛋白質作為治療藥物已有越來越多的趨勢（圖一）；這些蛋白質產品融合了生物和藥理元素而產生許多抗體衍生物（例如：antibodies、Fabs、scFvs）、抗體藥物複合物（ADC）、原生和非原生的融合治療蛋白質產物（fusions of therapeutic proteins with native and non-native products）和雙特異性抗體治療蛋白融合（bispecific antibodies），這些極具潛力以蛋白質為基礎的藥物，不論在臨床上或疾病治療上均產生極大的影響力。過去15年來，由於對蛋白質藥物治療與藥物動力機轉研究的需求日益增加，不僅建立明確生物藥藥物動力技術，而且也鋪成許多理論性設計的新型療法。今日，超過40種單株抗體藥物與可結晶區（fragment crystallizable region, Fc）融合治療藥物在美國銷售，並有超過四百多種生物藥在臨床開發階段，並評估其治療各種疾病的可能性，包括癌症、免疫功能不全和傳染性疾病。然而，儘管有一些正向的結果，卻只有約12%生物藥通過臨床試驗並進入市場；造成如此高的淘汰率有幾項因素，其中，生物藥缺乏療效往往被認定為主要原因。然而要達到最優化效能要求，最重要的就是是否能夠傳遞足夠有效藥物濃度於標的器官。〈更多內容〉
《文/圖：生技與藥物研究所葉燈光副研究員、石全特聘研究員兼所長》