第 655 期 2016-06-27

知識產權
美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥物管理局（EMA）新藥審查制度之差異比較初探
Comparisons of U.S. Food and Drug Administration and European Medicine Agency new drug review system

今（2016）年初，法國爆發歷來最嚴重的藥物試驗事故，導致1人腦死、5人生命垂危，其中有3人腦部受到永久損害，此試驗新藥是為了治療情緒紊亂、焦慮症以及神經退化疾病（阿滋海默症）等[1]。

調查發現，臨床前試驗中，曾有試驗動物因腦部傷害而死亡，然而該公司基於機密等考量而未公開 [2]。雖然初步報告認為作業流程上應無疏失，但其他獨立報告仍發現於臨床試驗流程與溝通上的疏失，導致此不可逆傷害的擴大發生[3]。因此，若能更嚴謹地設計、執行與監督臨床前安全性試驗與臨床人體試驗之流程，應可避免傷害的發生。〈更多內容〉
《文/圖：生技與藥物研究所徐嘉瑜博士後研究員、陳炯東研究員》