知識產權 新藥再創新猷—漫談2015年美國FDA核准小分子新藥(上) Introduction to FDA approved novel small molecular drugs in 2015 (part 1)
延續2014年生技醫藥產業於新藥研發的歡喜豐收「註1」,2015年更甚於2014年,共有45個新藥獲得美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA)核准上市,包括32個小分子藥物和13個生物藥(抗體藥物、胜肽藥物及酶)「註2」。自2014年的榮景即可見FDA對新藥申請審查效率的提升,而「More important than the quantity of novel drugs approved by Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in 2015 is their quality and the important new roles they are serving to advance medical care」說明了在效率提升的同時,藥物的療效和安全性及促進醫療保健的角色依然是CDER在新藥審查時最關心的部分「註3」。