第 660 期 2016-07-29
知識產權 新藥再創新猷—漫談2015年美國FDA核准小分子新藥（中 ）
Introduction to FDA approved novel small molecular drugs in 2015 (part 2) 
2014年與2015年堪稱是新藥研發的豐收年，除了U.S. FDA於審查效能的提升外，加速方案縮短新藥審查的時間亦扮演了相當重要的角色，這兩年分別有66%（27/41）與60%（27/45）的新藥獲得一種或一種以上加速方案，以罕見疾病用藥與醫療需求用藥為主要，各種方案採用之比例如圖一所示｢註1｣。上期｢註2｣ 介紹的抗癌藥物具一種或一種以上加速方案資格的比例甚高（9/11），本期接續介紹的4個感染性疾病藥物皆具有這類資格，而Avycaz® 和Cresemba® 又是被授予合格感染性疾病產品資格（Qualified Infectious Disease Product, QIDP）而獲得核准的抗生素。心臟疾病與精神分裂症小分子藥物亦於本期呈現，其中Corlanor® 與Entresto® 具快速審查與優先審查兩項資格，另外6個藥物則未獲任一加速方案資格，相較之下，所需平均審查時間確實略長。〈更多內容〉
《文/圖：生技與藥物研究所謝興邦研究員、李靜琪副研究員；審校：生技與藥物研究所陳炯東研究員》
