第 70 期 2004-10-27

健康知識
流感疫苗的需求與日俱增

美國境內這一個月開始面臨流感疫苗短缺的情況，造成民眾的恐慌。依據其主要供應商 Chiron Corporation 在 2004年10月5日向美國疾病管制局的報告所說，在2004--2005流感季節，該公司沒有可供美國境內分發的流感接種疫苗(Fluvirin)，因為產品污染 (Product contamination) 與cGMP問題。此事件涉及到藥廠疫苗產製與國民健康需求的衝突。

流行性疾病開始傳染的初期，假若有充分的疫苗供應，將會大幅度降低該疾病的致命性。世界衛生組織即提出加速有效流感疫苗研發的三大要項：
(1) 國內曾經歷大規模流感的國家應盡速提供人體與動物身上的流感病毒給世衛組織全球流感監控網絡的實驗室。對於這些病毒的研究分析能夠釐清病毒的原型與變異，有助於建立the prototype vaccine "seed" strains，使得世衛組織能夠將此一疫苗原型提供給疫苗製造廠。
(2) 藥廠應投入進行疫苗的開發，例如進行小規模的先導性疫苗開發，以進行臨床試驗研究。目前歐洲與北美均有國家認證的機構提供運作疫苗工業的相關管理規劃與指導方針。
(3) 國家的公共衛生單位必須與藥廠共同合作討論，在謀求共同利益的基礎之下，透過互相交流合作，促進疫苗的研發與製造。

然而就實際狀況而言，藥廠的疫苗生產是以市場導向為主，通常不會輕易進行利潤不明確的投資。另一個使得藥廠不願意投入的原因可能涉及到 cell culture-based flu vaccine manufacturing 使用權或專利權問題。自從2003年香港爆發兩例人類感染禽流感病例之後，世衛組織就積極運作以連結藥廠產製與研究技術之間的分享合作，以期促進疫苗的發展與製造。以流行感冒為例，今年四月初世衛組織將對抗H5N1型禽流感的prototype seed strain公佈給醫藥製造業，然而至今僅有兩家主要生產流感疫苗的藥廠積極進行流感疫苗的研發。這兩家藥廠Aventis Pasteur Inc.以及Chiron Corp.都位在美國，他們已經生產一批臨床試驗用的先導性疫苗。但是這批疫苗在進行臨床試驗之前還需要經過疫苗組成成分的微調、安全性的測試、以及其他核發許可的要求，使得這些檢驗在年底之前可能都尚未展開。這些臨床試驗更需要經過數個月的資料彙整與分析，亦即世衛組織所期待的臨床試驗之先導性疫苗的發展仍顯緩慢。

美國政府鑒於流感疫苗的需求與日俱增，而其國內流感疫苗的市場卻不繁盛的狀況，提出大量投資以推動流感疫苗市場發展的政策﹔重點在透過投資新技術、加強疫苗與醫藥的把關、準備更牢靠的反應機制與規劃等面向，改變國內流感疫苗市場的疲態。其具體行動包含：
(1)由聯邦政府主導進行大規模投資，特別是增加重要部門例如疾病控制與預防中心的研究經費預算、
(2)提撥高額經費進行新科技研發、
(3)研擬全國性的流行性感冒防治計畫、
(4)政府分擔支出以增加病患對流感疫苗的近用權利。
簡言之，由政府主導規劃穩定且明確可期的利潤藍圖，帶動學術研究機構、政府相關機構與大藥廠共同進行流感疫苗的研發與大量生產，才能夠確保國境內流行性感冒時期疫苗與醫藥的質與量。

反觀我國情形，行政院於92年1月正式核定將疫苗研發中心及先導工廠設立於國家衛生研究院竹南院區，主要任務為(1)發展國內本土性與特殊性生物製劑，(2)階段性授權人用生物製劑生產技術於民間廠商，(3)基於國家防疫需求，某些不具經濟效益之生物製劑必須持續供應(例如破傷風類毒素與白喉類毒素，抗蛇毒血清等)。 基於此一重責大任，國家衛生研究院疫苗研發中心規劃設置初期研發、先導工廠、臨床試驗以及下游量產承接工作整合方向，未來足以生產 GMP 疫苗試劑。國家衛生研究院疫苗研發中心之軟硬體設施預估兩年完成，預期在全球面臨重大疫情時，以兩個生產線 (Production lines) 同時生產，且需二至三年技術轉移(Technology Transfer) ，產能可達300萬至400萬劑，惟此產能仍不足以支持全島之需求，因此，面對傳染性疾病快速演變與可能的入侵威脅， 政府相關機構與國內外藥廠共同投資流感疫苗生產才是上策。
《文：黃蕙嵐/陳麗秋 編譯；審稿：疫苗研發中心 莊再成主任；圖：疫苗研發中心提供 》