知識產權 新藥回歸正常—漫談2016年FDA核准小分子新藥（上） Introduction to FDA approved novel small molecular drugs in 2016 (part 1)
經過2014年與2015年新藥核准大爆發（分別核准41個新藥「註1」與45個新藥「註2」）後，2016年可說是從絢爛回歸正常，核准案件（22個）甚至比過去10年的平均案件（30個新藥卅年）還來得低。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）新藥部門John Jenkins主任就此結果表示，審查截止日期原訂於2016年的5個藥物，在加速審查機制的優惠下，於2015年年底前獲准上市；此外，相較於2014年申請的41件與2015年申請的40件，2016年共有36件新藥申請案，案件並未有明顯落差。然而，因為2016年FDA共發出44封補件信函給申請新藥查驗登記（new drug application, NDA）的廠商，其中包括14封完整補件通知（complete response letters），相較於2015年的20封補件信函中，僅有2封完整補件通知來的多。在新藥審查退件數較高，且5個藥物提前於2015年核准通過的結果下，導致2016年整體通過案件數低於過去10年的平均件數。〈更多內容〉 《文/圖：生技與藥物研究所謝興邦研究員、李靜琪副研究員》
