第 75 期 2004-11-29

健康知識
與時間賽跑的新藥研發 -- 藥物研發之利基與危機

新藥研發是一種非常高風險，但也高獲利的產業。平均每研發一個新藥平均需要12年的時間和高達8.5億美金的資金。但以2003年全球藥品市場總值達4,920億美元來看，其中全球前十大暢銷藥銷售總額高達483億美元，也就是說，十個暢銷藥之銷售佔全球藥品市場的十分之一。故世界各大藥廠為了維持其市場佔有率， 每年必需推出四種以上的全新產品上市，且其中至少包括一項年銷售額超過10億美元的暢銷藥(blockbuster drug)。但是，因為暢銷藥擁有無比的商機，勢必也面臨多重的挑戰。主要的挑戰來自於競爭者和專以模仿(copycat)為主的學名藥公司。

首先，競爭者會利用強大化學合成技術，推出比已有暢銷藥更有效或改善副作用的仿製藥品（me-too drugs）。例如，目前全球最賣座的暢銷藥立普妥(Lipitor)，2003年全球銷售額為103億美金，當年上市時，已是第七個statin類降膽固醇藥物。另外去年批准解決男性性無能的犀利士和樂威壯都是著名仿製藥品，由於其藥效增強與副作用降低，對於威而剛產生相當大的威脅。

第二重挑戰，則是來自於學名藥公司的合法模仿，他們常利用暢銷藥之專利保護之漏洞，透過法律訴訟，以取得模仿藥順利上市。

近年來，擁有暢銷藥的美國藥廠不只是面臨競爭者和學名藥公司的雙重挑戰，也受到來自美國政府與食品暨藥物管理局(FDA)的挑戰。在政府部份，由於醫療費用逐年升高，美國總統布希於日前宣布將採納聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission）的建議，限制大型製藥公司延長專利藥品（brand name drugs）的專利保護期限，以加速學名藥（generics）的上市。

而來自食品暨藥物管理局的挑戰則是其日趨嚴格的新藥審核與把關，一般藥物完成三個階段臨床實驗後，經過FDA同意，始可上市銷售。而對於新藥上市，FDA會再要求藥廠進行第四期臨床實驗(Phase IV)，以確保藥物長期使用之安全性。而暢銷藥之所以稱暢銷藥，絕對不是因為價格高昂，而是使用者多，也就是說病患人數多。故基於安全考量並保護消費者，FDA更是「嚴加看管」。FDA在接獲藥品副作用通報後，會向藥廠、醫生和病患提出警示信函(warning letter)，要是有多起重大副作用或死亡案例，他們會進一步要求藥廠縮減使用對象，更嚴重的情形甚至會要求全面回收(recall)。

以近日引起國際醫藥界相當注目及衝擊的藥品下架事件為例，美國默克藥廠(Merck)於今年九月三十日召開記者會，正式宣佈全球回收其用來治療關節炎(Cox-2抑制劑)的暢銷藥偉克適(Vioxx)，此藥品在2003年全球銷售額為25億美元，此事件對藥廠與消費者都造成不小的影響。因此不論是新藥研發研究人員或藥廠，在藥物研究的過程中不僅要在利基與危機間求取平衡與突破，也要顧及到廣泛病患的權利與社會義務。
《文：謝興邦；攝影：葉忠祐》