第 75 期 2004-11-29

會議報導
人體試驗委員會輔導認證研習會

為落實保護醫學研究受試者權益之目的，並確保醫療機構人體試驗委員會之品質，衛生署委託論壇辦理「建立人體試驗委員會評鑑制度研議案」，希冀能制定一套公正、專業的IRB評鑑標準及建立其機制，經過半年多的研議及討論，目前已完成「醫療機構人體試驗委員會評鑑作業基準」（草案），並於十一月四日至六日假政大公企中心辦理「人體試驗委員會輔導認證研習會」。

本次會議主要的目的為培養國內IRB評鑑人才及借取國外經驗，發展適用於本國的IRB評鑑制度，以輔導國內人體試驗委員會及提昇其水準，熟悉認證標準及作業程序，因此，特地邀請三位講者1. 美國Office for Human Research Protections的Deputy Director, Dr. Melody H. Lin、2. 美國Institutional Review Office, Fred Hutchison Cancer Research Center的Director, Dr. Karen Hansen、3. WHO, Product Research and Development(PRD)的Clinical coordinator, Dr. Juntra Karbwang Laothavorn 來台進行演講，並進行評鑑人才之訓練與指導。會議由論壇郭耿南副總召集人兼執行長及癌症組彭汪嘉康組主任主持，共分五個階段進行，內容如下：

本次研習會所邀三位外國講者的精彩演講，使與會者能從不同面向更加深入了解IRB之評鑑；此外，由國外專家分別帶領由各醫學中心人體試驗委員會代表及其他相關團體代表所組成之模擬訪視小組至聯合人體試驗委員會、三軍總醫院人體試驗委員會及彰化基督教醫院人體試驗委員會進行模擬評鑑訪視，此係為國內首創，藉由實地模擬的過程，使評鑑訪視成員了解評鑑醫療機構人體試驗委員會之方式，期於未來評鑑制度上路時，協助進行評鑑訪視工作，以提昇國內人體試驗委員會之水準，並使我國的臨床試驗能同時達到兼具保護受試者及追求醫學進步的雙贏局面。

目前，人體試驗委員會之評鑑已成為國際趨勢，本研議案將進一步討論本次研習會所得之成果，同時參照此次成果修訂目前刻正研擬之「醫療機構人體試驗委員會評鑑作業基準」（草案），使之更臻至完善。經過此次成功的研習，已確定我國將於明年正式實施IRB評鑑制度，而成為世界上第三個藉由IRB評鑑來協助醫療機構人體試驗委員會落實保護醫學研究受試者權益的國家。
《文：陳郁安 ；攝影：蔡淑娟；圖：(左起)Ms Karen Hansen、Ms Juntra Karbwang Laothavorn、郭耿南副總召集人兼執行長及Ms Melody Lin》