第 752 期 2018-07-26

健康知識
藥物吸濕特性鑑定
Characterization of hygroscopicity in pharmaceutical solids

吸濕性（hygroscopicity）是藥物的重要特性之一，藥物由環境中吸附水分的性質，稱為藥物的吸濕性。根據《美國藥典通則〈1241〉Water-solid interactions in pharmaceutical systems》，當水分子積蓄於固體的表面或介面稱為吸附（adsorption），而當水分子擴散到固體內部的行為稱為吸收（absorption），當吸收與吸附作用同時存在時，通常稱之為吸著作用（sorption）。

水分是影響藥物固體製劑安定性的重要因素，不同的藥物或劑型可表現出不同現象，活性原料藥的溶劑或水合狀態可能對製劑安定性造成影響，製劑中除活性原料藥可能具有吸濕性外，賦形劑（包括：崩散劑、稀釋劑、潤滑劑、黏合劑等）也可能吸濕，並可能引起製劑結塊、降低流動性、潮解、晶型改變等，進而引起顏色變化、有效成分降低，吸濕後製劑可能會氧化、水解、發霉，導致安定性降低。

藥物吸濕性可以提供包括：賦形劑選擇、生產製程操作參數、包裝材質選擇等方面的參考資訊。通常在藥物早期的預配方研究（pre-formulation study）時會鑑定吸濕性特性，瞭解在何種相對溼度範圍下，藥物具有可接受的安定性。〈更多內容〉
《文/圖：生技與藥物研究所莊宏客座教授、謝惠芳協同研究員；審校：生技與藥物研究所陳炯東研究員》