第 88 期 2005-03-01

健康知識
生物安全第三等級實驗室安全規範

自2002年底中國大陸爆發全球第一例急性呼吸道症候群（簡稱SARS）個案，2003年全球各地陸續發生疫情包括越南、台灣、香港、新加坡、加拿大等地，均受到SARS疫病肆虐之苦，不僅社區及民眾健康飽受威脅，在新加坡及台灣更發生實驗室感染事件，突顯出實驗室安全維護及研究人員操作準規之重要性。基於實驗上安全防範措施考量起見，世界衛生組織要求從事SARS病毒培養時，實驗工作者應於生物安全第三等級以上實驗室內操作才行。衛生署疾病管制局隨即邀集國內專家學者組成工作小組，針對生物安全第三等級實驗室，參考國內外管理設施標準、操作規範及查核要點等相關資料，研訂我國「生物安全第三等級實驗室安全規範」，遂於去年（93）九月完成第一版，國衛院疫苗研發中心周文祥副主任亦參與其中研訂該規範。

依據美國國家衛生研究院(NIH)於1997年出版之「DNA分子重組研究指引」，將實驗規模20公升以下的培養分成 P1至P4四級，其適用範圍限於基因重組實驗。另外，美國國家衛生研究院亦與疾病管制中心聯合對微生物及其實驗室訂出生物安全等級之分類，針對各病原體對人體、環境的危害程度分為四類，其中生物安全第三級係指生物病媒可能引發健康成人致死的嚴重危險，並藉由氣膠（aerosol）顆粒散播病原菌。因此實驗室設施需經特殊專業設計建造，實驗操作人員亦應接受如何從事第三等級生物實驗及相關設施操作之特殊訓練並取得操作許可認證才行，且接受實務相當經驗的管理者監督；從事接觸感染性致病菌原則上皆需於第二等級之生物安全櫃中操作及使用適當之物理性防範裝置，人員需穿著防護衣及其他安全裝備。

P3實驗室設施之設立不僅投資浩大，經常性運轉維護費用也相當高，並且針對實驗操作或研究人員條件、訓練及管理要求十分嚴格，尤其應變措施更加格外重要。涉於實驗室安全問題，除了應有統一規劃管理之主軸外，以專業營運考量應統由專屬單位管理為宜，除制定實驗室管理方法及實施細則外，更需要有專業合理方法，從事實作時所面對的安全問題。衛生署疾病管制局編製之「生物安全第三等級實驗安全規範」，由P3實驗室管理的各個層面為出發點，建構完善且高度安全實驗室設施為目的，以提供從事醫學研究檢驗人員使用，提昇生物安全防護水準，並防範人員不至於因操作傳染性病原體而遭受感染，進而防杜傳染原擴散至週遭環境，以維護社區及居民之安全。

SARS疫情發展突顯了世界上生物實驗人員及環境的諸多潛藏問題，誠如許多在台灣常見的工地安全、職業安全與職業衛生等議題，從事病原體之實驗室規劃與管理亦有其複雜重重關卡管制，如科技研究管理與實驗安全管理等行政層面，設備標準規範與操作等技術層面，以及實務進行之生物醫學研究層面等， 牽涉到各個層面人員及制度皆需環環相扣，步步為營才能達到生物安全及符合公共衛生之理想目標。國衛院經過多年努力，始於竹南院區規劃建置自己的生物安全第三等級實驗室，透過周全管理制度與完善設施，提供研究人員於安全無虞之環境中順利進行生物醫學研究。
《文：沈世華整理；資料提供：疫苗研發中心周文祥副主任；圖：生物安全第三級實驗室生物安全櫃》