NHRI Communications
臨床試驗是臨床研究中重要的一環
最近，臨床試驗產業可否在台發展，引發一陣討論。將臨床試驗視之為產業，或許讓「臨床試驗」沾上了些許商業氣息，也容易被污名化，因而引起臨床試驗的受試者多淪為白老鼠的聯想。
以科學研究言，臨床試驗實是臨床研究中重要的一環。以我國癌症為例，自民國七十一年起，我國癌症死亡率躍居第一，而本土較常見的癌症，如肝細胞癌、鼻咽癌、胃癌、子宮頸癌等等，就轉移性案例而言，現有之藥物療效並不令人滿意，且病人癒後亦不佳；這些癌症在國外藥廠新藥研發的選擇上，基於藥品銷售市場考量，必然不會列入其優先選擇。
如果我們自己不能針對這些疾病，利用臨床試驗來尋找新的有效藥品，以改善本土常見癌症之治療現況，我們必然需常常承受台灣癌症醫療水準遠低於先進國家之惡名。
全球執行臨床試驗的公認盲點，是缺乏東方人種的經驗
同時，目前全球執行臨床試驗的公認盲點，是缺乏東方人種的經驗，也就是說，一般藥物臨床試驗的資料，絕大多數來自西方人種，不管是療效、安全性、劑量多以適合西方人為主，如我們能成為國外臨床試驗的合作夥伴，就能讓藥物臨床試驗有更多東方族群的參與，所獲得的資料也有助於國人的健康與安全。
五年前，當政府以生技發展成為國家型計畫，新藥發展也就成為執行重點。當時初選了台灣大學附屬醫院、台北榮民總醫院、三軍總醫院及台南成功大學附屬醫院，四大教學醫院為初期臨床試驗中心，可以執行第一、二、三期的臨床試驗。現今在政府推動下，已增加至九個臨床試驗中心。
衛生署為了提升醫師的警惕性，以及尊重受試者的人權，也委託了醫界聯盟，每年度舉辦多次的優良臨床試驗規範（ＧＣＰ）課程，許多醫學中心也紛紛成立了人體試驗委員會（ＩＲＢ）。最近，衛生署更積極在推動人體試驗委員會的認證標準，其主要目的，也是希望更進一步來規範及督促ＩＲＢ，盡到確保臨床試驗品質及受試者人權的責任；如此一來，受試者就不必有白老鼠的擔憂。
改善疾病的治療及照顧，發展新藥及新治療
一個設計嚴謹、有科學意義且嚴格遵守ＧＣＰ規範執行的臨床試驗，不論其結果是成功（治療有效）或失敗，都提供了有用的資訊，以促成醫學的進步。一個成功的臨床試驗，不可諱言地常常伴隨有巨大商業利益，但這也表示某種疾病的治療上有了新的進展，對全球的病患，帶來了一個好消息，這些絕非金錢所能衡量。
具科學意義且成功的優良臨床試驗，不但能改善疾病的治療及照顧，並能藉此發展新藥及新治療，這對家庭、對社會、對國家都是一個福祉。
台灣已經有國家贊助的臨床試驗中心，理應由規範建立等樹立良好之臨床試驗環境，再經由成功臨床試驗的成果來吸引更多的國內、外優良企業，到台灣來進行本土疾病治療的研究與開發。讓我們大家一起來為本土的疾病，找尋出新藥以及新的療法而努力。
《文：彭汪嘉康 ； 攝影：癌症研究組/沈世華；上圖：癌症研究組臺北榮民總醫院合作研究病房；下圖：彭汪嘉康院士；本文轉載自93.6.3.自由時報 自由廣場》
再論臨床試驗與生技產業
今年，行政院於「加強生物技術產業推動方案」中，建立新的生物製劑之臨床試驗體系與運作機制，台灣屬於較嶄新的研究方向，這是政府迎上廿一世紀生物科技世代的新策略與新挑戰，引起了諸多討論，在此，亦以個人見解，提供反思。
西方國家新藥產品由研究試驗概念到上市的過程需要花七至十三年的時間，並且需約五千萬到六億美金來完成，這是一筆相當龐大的支出，而其中大部分的經費為支付生產臨床試驗的材料費（一千萬至一億美金，視cGMP新廠需要而定），與經營臨床試驗支出（第一和二階段需要五百至一千萬美金；第三階段需要五千萬至二億美金），且臨床試驗後期分析和評估大概需要一千至三千萬美金。在如此龐大經費投資的前提下，研發單位對於該藥物的安全性以及對人體所產生的健康效益，必須具有確切把握，並能夠為研發單位爭取顯著經濟收入，才有可能投入經費進行研發。
不同人種之免疫系統中人類白血球抗原（ＨＬＡ）有差異
曾經有人提及，執行臨床試驗對於國家有何利益？我個人認為，具有科學、經濟，以及人民最重要的健康效益。首先由科學的角度來看，我們目前使用許多不同型式由國外研究並核准的藥物，然而亞洲人與西方人在遺傳生理上並不相同，特別是免疫系統中人類白血球抗原（ＨＬＡ）的差異，因此，某些藥物或是疫苗對我們的效果並不大。假如在台灣實行臨床試驗，我們將擁有第一手資料，並且能夠直接評估該種疫苗或藥物之效用。
舉例來說，由加拿大康諾特公司（Connaught Laboratories Limited）首度研發的Ｂ型嗜血桿菌（Ｈｉｂ）連結疫苗，在 1984 到 1986 年間，於芬蘭和瑞典兩國實行了第三階段臨床試驗，結果顯示具有 100％ 的保護效力，但是 1987 年在加拿大北部只有 35％ 到 40％ 的效力；這樣的差異歸因於免疫細胞中，攜帶性蛋白質（carrier proteins）並沒有發揮其助手Ｔ細胞（T-helper）功能，因為愛斯基摩人之 ＨＬＡ 型式與歐洲人並不相同，足見種族差異，其藥物的療效因此打了相當大的折扣。
大型臨床試驗有形與無形的附加價值
而對遵行臨床試驗的國家來說，為準備此大型的臨床試驗，該國必須具有cGMP級的臨床試驗品質，科技專門知識與優良臨床操作國際標準（ＧＣＰ）；除此之外，科學家和醫師們將獲得實行臨床試驗研究的經驗；這是有形與無形的附加價值，對提升一國的醫學研究環境，頗有助益。因此，我們應該鼓勵這些已經被調查清楚的研發中新藥（ＩＮＤ），獲得專業審查委員會（ＩＲＢ）及財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）核可，在台灣執行臨床試驗。
我個人非常同意，於遵行臨床試驗之初，必須對於經營動物或人體的臨床試驗研發委辦服務公司（ＣＲＯ），做出規範與有效考察方針，此組織應依據「人用藥品註冊技術規定國際協調會議」（ＩＣＨ）之ＧＣＰ操作程序運作，並且應該接受評估是否已符合美國ＦＤＡ之cGMP規範。同時，為了要給予公眾正確資訊，建議由衛生署與經濟部工業局聯合主辦研討會，討論臨床試驗是否應該成為台灣生物技術產業推動方案之一環。
《文：莊再成；攝影：鍾幸舫；上圖：疫苗研發中心；下圖：莊再成主任；本文轉載自93.6.4.自由時報 自由廣場》
國家衛生研究院第四屆董事會董事名單
財團法人國家衛生研究院第四屆董事會選任董事選舉結果詳如下表所列。
其中董事長和聘任董事，由行政院院長就行政院衛生署署長及其他有關機關首長聘任之，其任期依職位進退，餘選任董事任期三年，任期自民國93年3月18日至民國96年3月17日止。
(依姓名筆畫排序)職稱 服務機關及現職 陳建仁董事長 中央研究院院士；行政院衛生署署長 杜正勝聘任董事 中央研究院院士；教育部部長 葉俊榮聘任董事 行政院研究發展考核委員會主任委員 田蔚城選任董事 明生生物科技股份有限公司董事長 吳成文選任董事 中央研究院院士；國家衛生研究院院長 沈國樑選任董事 國防大學國防醫學院外科教授 張心湜選任董事 陽明大學榮譽教授 張文昌選任董事 國立成功大學醫學院藥理學研究所教授 陳定信選任董事 中央研究院院士；國立台灣大學醫學院院長 曾志朗選任董事 中央研究院院士；中央研究院副院長 廖運範選任董事 中央研究院院士；長庚大學教授 賴明詔選任董事 中央研究院院士；中央研究院副院長 謝博生選任董事 台大醫學院內科及一般醫學科教授 簡逸文選任董事 高雄醫學大學研發長
*以藍色標示之部份，為本屆之新任選任董事
《文/攝影：何書賢》
第二屆細菌基因調控與致病機制研討會演講紀錄片
時間：93年4月27日
地點：清華大學演講廳
主辦單位：國家衛生研究院院外研究業務處
語言： 英文
影音節目：演講紀錄片 1 
主講人：Dr. Sui-Lam Wong
Associate Professor, Department of Biological Sciences, The University of Calgary, Canada
影音節目：演講紀錄片 2
主講人：Dr. Diane E. Taylor
Professor, Department of Medical Microbiology and Immunology, The University of Alberta, Canada
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《文：蕭伊真；攝影：清華大學》
生物統計與生物資訊研究組演講公告：Dr. Daniel Falush
Seminar of Division of Biostatistics and Bioinformatics, NHRI
日期： 93 年 6 月 28 日(星期一)
時間： 上午 09:30 ~ 12:00
地點： 南港院區生醫所8F 會議室
主講人： Dr. Daniel Falush / Department of Statistics, Univeristy of Oxford
主辦單位： 生物統計與生物資訊研究組
語文： 英語
演講題目與大綱：
(1) 2004/6/28 上午 09:30-10:30 第一場
Multilocus sequence typing: accurate characterisation of bacterial diversity for public health and academic purposes
Bacterial pathogens are a major cause of morbidty and mortality throughout the world. Multilocus sequence typing has been developed as a general method of characterising genetic diversity amongst patterns. The method has several advantages including allowing comparison between different labs worldwide and allowing detailed study of the evolutionary process underlying diversity. I will describe MLST and give examples of its use in a public health setting and for evolutionary inference.
(2) 2004/6/28 上午 10:50-11:50 第二場
Why characterising genetic diversity matters for medical science
Genetic variation between humans has important consequences, both in terms of the prevalance of diseases and in the optimal methods for treating them. I will give an overview of the pattern of genetic differentiation in humans and how this information can be made use of in disease gene mapping and medical interventions.
《文：張淑如；攝影：陳麗秋》
老年醫學研究組演講：吳淑瓊 教授
演講題目： Long-term Care Research in Taiwan
日期： 93年6月25日（星期五）上午9:30~10:30
地點： 中央研究院生醫所八樓會議室
主講人： 吳淑瓊 教授
台灣大學衛生政策與管理研究所所長
主辦單位： 老年醫學研究組
《文：鄭翠敏；攝影：陳麗秋》