第 306 期 2009-06-11

健康知識
細胞治療人體試驗之法規管理現況
Current regulation on human clinical trials of cellular therapy

細胞治療產品簡介

「細胞產品」乃泛指含細胞之醫藥品，是翻譯自歐美細胞治療相關法規的用詞，所以不一定與商業化產品有關。美國食品藥物管理局（以下簡稱FDA）稱之為「cellular product」，歐洲共同體藥物評審委員會（以下簡稱EMEA）稱之「Cell-based medicinal product」，我國衛生署於92年11月所公告之「體細胞治療人體試驗申請與操作規範（參考資料一）」中，則以細胞產品或細胞醫藥品稱之。

細胞治療產品包括造血幹細胞（CD34+）、間葉幹細胞（mesenchymal stem cell）、樹突細胞（dendritic cells）、毒殺性T細胞（cytotoxic T cells）、自體黑色素細胞（autologous melanocyte）等；治療疾病之領域以神經內科（例如腦中風）、婦產科（子宮頸癌）、腫瘤科（肝癌、肺癌）、眼科（角膜受損）、骨科（膝關節軟骨修復）、皮膚科（白斑）等為主。比較常見的治療方式是採取病人自己的週邊血液或骨髓，進行細胞增殖及活化，以得到特定的細胞族群，再輸回病人本身。一般而言，除非細胞回輸之方式及/或部位有特別的考量，此類自體來源產品的安全性考量較少，臨床上也可避免異體排斥現象的顧慮。近年來，我國已有數個細胞產品進入人體試驗階段，正等待安全性及/或初步療效性的證明。

除了「日本厚生労働省医薬安全局」已公佈的數個細胞組織製品（cells/tissue-based products）法規之外，近年來，美國FDA以及歐盟EMEA針對細胞治療亦公佈了數個管理及審查法規，本文試圖以歐美相關法律規範，探討國內法規管理現況及可改進的部份。〈更多內容〉
《文：摘編自參考資料七醫藥品查驗中心生物製劑審查員李元鳳博士專文；編輯中心吳萃慧整理；審校：李元鳳博士》

會議報導
生物資訊專題演講：以系統觀解析遺傳及演化
Bioinformatics Seminar: Systems approaches to genetics and evolution

本院與基因體醫學國家型科技計畫於3月17日共同主辦「生物資訊專題演講-以系統觀解析遺傳及演化」，邀請美國密西根大學安娜堡分校 (University of Michigan, Ann Arbor) 生態與演化生物學系張建之教授進行演講。

張建之教授專長於遺傳及演化學方面的研究，他的主要研究方向包括三項主題：（一）人類起源與靈長類多樣性之遺傳學基礎研究：利用生物資訊學以及實驗方法，來尋找人類或靈長類獨有特徵的起源及其分子基礎；哺乳動物感官（嗅覺與味覺等）基因演化；（二）以酵母菌作為演化生物學之模型：利用Saccharomyces cerevisiae酵母菌作為模型來探討演化進程中一些問題；（三）演化系統生物學：以系統生物學方法進行功能性基因體學資料分析，並藉此了解基因多效性（pleiotropy）、冗餘性（redundancy）、異位顯性（epistasis）以及其他遺傳學和演化現象上的特徵。

張教授演講內容主要以代謝網路的通量平衡分析（flux balance analysis）來說明演化於代謝系統中遇到的三個問題：冗餘性（Redundancy）、異位顯性（Epistasis）、及基因重要性（gene importance）和基因演化速率（gene evolutionary rate）的相關性。〈更多內容〉
《文/圖：生醫資訊服務組汪詩海；審校：群體健康科學研究所生物統計與生物資訊研究組廖本揚助研究員》

院務紀事
本院「籃球賽及趣味競賽」活動圓滿落幕
2009 NHRI Sports Day

本院「籃球賽及趣味競賽運動會」於2009年6月6日上午假本院竹南院區籃球場及單身宿舍交誼廳舉行，由何英剛副院長蒞臨揭幕並主持開球，為活動掀開序幕。

此次「籃球賽及趣味競賽運動會」包括多項競賽活動：籃球賽部分，包括男女混合全場賽、男子三對三、三分球與中場投籃等活動；趣味競賽分為兩部分，包括金頭腦（挑戰你的記憶力）與闖關遊戲（接力賽）；競賽同時，員工消費合作社、戲曲社分別於現場辦理展售活動及跳蚤市場，增添同仁參與感與趣味性。〈更多內容〉
《文：編輯中心陳筱蕾整理；圖：總務室張維全（左上、左下）、醫學工程研究組蕭紀南提供》

學術活動
衛生聯合學術討論會
Institute of Population Health Sciences Seminar

時間：2009年6月15日（星期一）15:30-17:30
地點：陽明大學護理館511教室
　　（台北市北投區石牌立農街二段155號 護理館5樓）
主席：國立陽明大學衛生福利研究所 李玉春教授

講題一： Offspring Birth Weight and Parental Cardiovascular Mortality: A Life Course Perspective
主講人：台北護理學院健康事業管理系 李中一教授
評論人：中國醫藥大學生物統計研究所 李采娟教授（所長）

講題二： Sequelae of suicide attempt by charcoal burning in Taiwan
主講人：國立成功大學公共衛生研究所 黃昱瞳博士後研究員
評論人：台北市立聯合醫院松德院區 郭千哲主治醫師
聯絡人：張麗娟
群體健康科學研究所衛生政策研究組
電話：02-26534401或037-246166分機36351
E-mail: chuan@nhri.org.tw
《文/圖：群健所衛生政策研究組》