NHRI Communications
本院H5N1流感疫苗完成第一期人體臨床試驗並簽訂技術授權
NHRI completes phase I clinical trial for H5N1 flu vaccine and signs technology transfer agreement with Medigen Biotechnology Corporation
本院於2010年8月2日與基亞生物科技公司簽訂專屬技術授權合約，將疫苗研發中心所開發之細胞培養H5N1流感疫苗相關技術授權予基亞生物科技公司。
本院疫苗研發中心所開發之細胞培養H5N1流感疫苗已獲行政院衛生署食品藥物管理局（TFDA）核准IND（Investigational New Drug）許可及完成第一期人體臨床試驗，為國人第一個自行研發與製備之細胞培養流感疫苗在台進行人體臨床試驗，同時並建立起疫苗研發自製與法規審查制度。此項技術授權將使國內疫苗自製能力更進一步，對推動衛生防疫政策發展意義重大。
本院與基亞生物科技公司所簽訂之技術授權，包含本院已完成認證的MDCK細胞株、H5N1（禽流感病毒）病毒株、製程、智慧財產等及應用於流感疫苗在全球開發、製造、銷售等完整權利。基亞生技將會承接國衛院之研發成果，致力於疫苗事業之發展。期望藉此成功之產學合作模式，縮短業界研製時程，推動並提昇我國疫苗自製之能力。〈更多內容〉
《文/圖：疫苗研發中心蕭佳欣、曹詠青》
以細胞培養為基礎的流感疫苗製造
Cell-based influenza vaccine production
流感疫苗的推出已有將近60年的歷史，之前，製造流感疫苗幾乎完全仰賴傳統製造方法--以雞蛋胚胎周圍的液體培養流感病毒作為製備的程序。2007年開始，流感疫苗之製造生產已運用新的技術，並有快速的進展。
流感疫苗與世界衛生組織密切相關
一般來說，流感疫苗為三價的 (trivalent)組成，包含不同的滅活病毒株(inactivated virus strains)，無論是整個病毒或病毒其中一部分或病毒亞單位(subunits)。由於流感病毒不斷地改變抗原屬性（無論是在輕微的改變或重大變化），流感疫苗的組成必須經常適應這些變化，世界衛生組織全球流感監測網絡負責監測這些流感病毒變化。每年年初世界衛生組織針對疫苗應納入哪些流感菌株提出建議，以因應未來流感季節的到來。〈更多內容〉
《文：編輯中心陳麗秋編譯；圖：疫苗研發中心》
世界衛生組織建議依危害等級將殺蟲劑進行分類
WHO publishes The WHO Recommended Classification of Pesticides by Hazard and Guidelines to Classification 2009
世界衛生組織（WHO）於今年6月出刊「依危害性對農藥/殺蟲劑之分類建議指引（The WHO recommended classification of pesticides by hazard and guidelines to classification）」修訂版。依危害性對農藥/殺蟲劑之分類建議首見於1975年第28屆世界衛生大會所公佈的「依危害性對農藥/殺蟲劑之分類建議（The WHO recommended classification of pesticides by hazard）」，該建議為世界衛生組織年鑑之附錄，出版後廣為各國採用，並於1978年第一次出版該建議的指引，其後每隔數年則酌情修改再發行。鑒於化學品的廣泛開發與使用，各個國家有其作法以確保使用、運輸和處置的安全性，涉及之範圍相當廣泛，因此體認到要採用國際調和的做法進行分類和標示，可為此類方案提供基礎，尤其是危害化學品（hazardous chemicals）使用及其安全管理。聯合國「危險物品運輸專家委員會與化學品全球分類與標示調和制度專家委員會（UNCETDG/GHS）」於2002年12月公佈了「化學品全球分類與標示調和制度（The Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS）」，是為世界各國在推展GHS上的重要參考指引。〈更多內容〉
《文：編輯中心陳筱蕾；圖：世界衛生組織網頁》
群體健康科學研究所生物統計與生物資訊研究組專題演講：莊易博士
Lecture Video: Advanced and adaptive designs of thorough QT clinical trials by Dr. Yi Tsong
講題：完善的QT臨床試驗之先進且合適的設計
主講人：莊易副主任
藥品評估暨研究中心（CDER）
美國食品及藥物管理局（FDA）
演講語言：中文
影片長度：1小時30分鐘
主講人介紹：莊易博士於1968年自輔仁大學數學系畢業後旋即赴美進修，先後於奧克蘭大學與北卡羅來納大學教堂山分校取得碩士與博士學位。莊博士於1998年起任職於美國食品及藥物管理局，期間獲得多項殊榮，包括FDA傑出服務獎、CDER優秀團隊獎、CDER優秀領袖獎等。此外，莊博士曾擔任專業期刊的編輯，如Statistics in Medicine、Journal of Biopharmaceutical Statistics；及泛華統計協會（International Chinese Statistical Association）主席。莊博士除致力於臨床試驗之統計研究外，並著重法規統計之關鍵途徑研究發展與評估，以及負責試驗中新藥（investigational new drug, IND）與新藥上市申請（new drug application）之複審任務。
時間： 2010年6月3日（星期四）14:00 -- 15:30
地點： 國家衛生研究院竹南院區行政大樓第六會議室
主辦單位： 國家衛生研究院群體健康科學研究所生物統計與生物資訊研究組
《文/影音整理：編輯中心陳筱蕾》
本院2010年6月最新研究著作
New publications by NHRI researchers
本院2010年6月各研究單位所發表的最新著作共有56篇期刊論文（詳附件清單）。
清單內之論文依研究單位筆劃分類，有興趣之讀者可從相關論文之出版平台取得全文，或本院網際網路首頁「本院簡介」下之「機構典藏系統」下瀏覽相關內容。
《文/圖：編輯中心》