NHRI Communications
全球化藥物發展臨床試驗
NHRI researcher analyzes global collaboration on multi-regional clinical trials
近年來，全球性的生技藥品之發展已經吸引了藥廠與各國法規單位的注意。然而，主要的關鍵問題來自於產品發展中，如何考量因區域之差異所產生的安全性與有效性之變異。因區域不同而產生的議題包括區域市場大小、藥物發展費用，以及影響有效性與安全性評估因素。舉例而言，如果某藥品已經在某個國家上市，若有其他區域之消費市場足夠大，藥商當然願意花錢在此新區域進行新的臨床試驗。而且，這個新的臨床試驗規模可以比照原來通過國家所執行的臨床試驗，來確認此藥品在新區域之安全性與有效性。然而，時間與金錢的花費，勢必影響新區域患者接受新藥治療的時程。為了解決種族差異之相關議題，「人類用藥品註冊技術要求國際協調會（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH）」因此訂定了E5規範「Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data（ICH, 1998）」。當國外所提供之臨床試驗資料無法顯示新藥在台灣病患具有與國外相同的效能性或安全性時，ICH E5建議可利用執行銜接性試驗，來允許國外臨床資料外插到台灣族群，藉以評估藥物在台灣病患之效能性或安全性。（根據ICH E5的定義，當某種新藥已經在某一地區證實其有效性、安全性且上市之後，此種新藥如要在另一地區註冊上市，而在當地所執行新藥的臨床試驗，此種試驗便稱為銜接性試驗。）〈更多內容〉
《文：群體健康科學研究所臨床試驗統計組蕭金福研究員；圖：論文封面》
定期檢查腎臟確保腎臟健康
Catch kidney disease early to keep your kidneys healthy
腎臟是重要的器官之一，主要功能在維持人體體液的平衡。腎臟開始出現問題時，並不會感到明顯不適，而當症狀出現時，病情往往嚴重且無法治癒。因應3月份為腎臟月美國國家衛生研究院（NIH）的健康通訊，提倡篩檢項目和保健事項，期能早期發現異常，及早治療，有效地防治腎臟病。
腎臟位於後腰部左、右脊椎兩側各一，形狀有如蠶豆、大小跟拳頭差不多。每個腎臟約由100萬個腎元組成，當血液經過腎臟時，腎元會過濾出身體的廢物、水分及電解質，而變成尿液。腎臟也製造和分泌荷爾蒙，控制血壓、製造紅血球及活化維生素D。隨著年齡增長，腎元數目會減低，腎內血管可能硬化，使腎功能衰退。在美國每10人中就有1人患有腎臟損傷。急性腎臟病多數是因為外傷或中毒所引起，而罹患慢性疾病如糖尿病、高血壓、心血管疾病患者或有腎臟病家族病史者，皆為慢性腎臟病的高危險群。多數患者並無明顯症狀，NIH的腎臟專科醫師Andrew Narva也指出，就算腎臟只剩25%的功能，患者本身也不會有明顯症狀，一旦症狀出現，往往腎功能已惡化到某種程度。〈更多內容〉
《文：編輯中心張喬菀編譯；圖：編輯中心趙孝茜繪製》
世界衛生組織出版「產後大出血之預防與處置建議」
WHO publishes WHO recommendations for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage
世界衛生組織（WHO）日前出版「產後大出血之預防與處置建議」指引，約有2％的產婦會遭逢產後大出血（Postpartum Hemorrhage, PPH，又名「血崩」），大量的失血可能導致產婦休克、器官功能障礙，甚至造成爾後合併症或殘疾；全球有將近1/4的產婦會因產後大出血死亡，是低所得國家產婦死亡之首因。本指引主要提供因應之道與計畫準則，確保全球持續對產後大出血耗用的撙節。
產後大出血指的是孕婦在分娩後，發生嚴重出血的情況；在自然分娩後的24小時內，出血量大於500毫升，或剖腹產後出血量大於1,000毫升，即稱為產後大出血。為了避免產後大出血的情況，孕婦分娩時可適當投予預防性子宮收縮劑。防治產後大出血及改善婦女於分娩過程中的健康衛生照護，是千禧年眾多發展目標中的要項之一。〈更多內容〉
《文：編輯中心陳筱蕾整理；圖：出版品封面》
國家衛生研究院特別演講系列
NHRI Special Lecture by Dr. Leory E. Hood
講題：Next generation health care with P4 medicine
3 roles NHRI can play locally and globally
講者：Dr. Leory E. Hood
Institute for Systems Biology
Seattle, WA. U.S.A.
日期：2013年3月28日（星期四）
時間：10:00 - 11:30
地點：國家衛生研究院研究大樓R1-B1122演講廳
歡迎踴躍參加！
《文/圖：秘書室》