第 659 期 2016-07-22

知識產權
新藥再創新猷—漫談2015年美國FDA核准小分子新藥（上）
Introduction to FDA approved novel small molecular drugs in 2015 (part 1)

延續2014年生技醫藥產業於新藥研發的歡喜豐收「註1」，2015年更甚於2014年，共有45個新藥獲得美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA）核准上市，包括32個小分子藥物和13個生物藥（抗體藥物、胜肽藥物及酶）「註2」。自2014年的榮景即可見FDA對新藥申請審查效率的提升，而「More important than the quantity of novel drugs approved by Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in 2015 is their quality and the important new roles they are serving to advance medical care」說明了在效率提升的同時，藥物的療效和安全性及促進醫療保健的角色依然是CDER在新藥審查時最關心的部分「註3」。

2015年U.S. FDA所核准的45個新藥，依其特點可歸類如下「註3」：(a) 36%（16個）是具新機轉的市場首見（first-in-class）新藥；(b) 47%（21個）是用於治療患者總數少於20萬人的罕見疾病用藥；(c) 60%（27個）是獲得一種或一種以上加速方案：快速審查（fast track）、突破性藥物（breakthrough）、優先審查（priority review）及加速核准（accelerated approval）資格的新藥；(d) 87%（39個）為首輪核准（first cycle approval）新藥，意即初審就被核准，無須再補充其他資料；(e) 64%（29個）是優先在美國上市的新藥（圖一）。〈更多內容〉
《文/圖：生技與藥物研究所謝興邦研究員、李靜琪副研究員；審校：生技與藥物研究所陳炯東研究員》

人事動態
癌症研究所陳雅雯助研究員升等為副研究員
Dr. Ya-Wen Chen of the National Institute of Cancer Research has been promoted to Associate Investigator

本院癌症研究所陳雅雯博士自2016年7月1日起升等為副研究員。

陳博士於2002年取得國立台灣大學醫學院分子醫學研究所博士學位後，至中央研究院周玉山博士實驗室擔任博士後研究員。2004年赴美國麻州大學醫學院（Program in Gene Function and Expression / Umass Medical School）Dr. Brian Lewis實驗室繼續博士後研究的工作，並於2009加入本院癌症研究所擔任專任助研究員。

陳博士的研究著重於瞭解肝癌及口腔癌形成及轉移機制，並開發偵測癌症相關疾病的生物標記。陳博士研究團隊發現p16蛋白會促進細胞移動能力，主要與細胞質核間的移位（translocation）及活化Cdc42有關，亦發現抑癌基因Kruppel-like factor 4（Klf4）能抑制肝癌細胞生長及轉移，瞭解其主要是透過抑制轉錄因子Slug的表現調控間質細胞轉型成上皮細胞（mesenchymal epithelial transition, MET）。〈更多內容〉
《文/圖：編輯中心整理》

影音節目
病毒性肝炎、肝硬化及肝癌的防治與治療
Lecture Video: Liver diseases

專題講題：病毒性肝炎、肝硬化及肝癌的防治與治療
主講人：王鐘貴醫師
　　　　康寧醫療財團法人康寧醫院副院長
　　　　台灣肝癌醫學會理事長

簡介：
王鐘貴理事長為知名肝膽腸胃科醫師，不僅臨床經驗豐富，學術研究成果亦非常豐碩。適逢7月28日為世界肝炎日，且本院甫辦理完員工健康檢查，為能推廣對肝炎相關疾病的瞭解，特邀腹部超音波權威王鐘貴理事長到院與院內同仁及院外人士分享多年行醫經驗，歡迎線上觀看。

時間：2016年7月19日（星期二）
地點：本院研究大樓R1-1122會議室
演講語言：中文
演講時間：60分鐘
《文/影音資料整理：編輯中心陳筱蕾》

學術活動
本院參與台灣生技月─生物科技大展
NHRI to take part in BioTaiwan 2016

本院參與台灣生技月活動，訊息如下：

時間：2016年7月21日（星期四）至24日（星期日）

地點：台北世界貿易中心南港展覽館4樓（台北市南港區經貿二路1號）

主辦單位：中華民國生物產業發展協會

網址：http://www.bioclub.com.tw

歡迎有興趣之人士蒞臨指導。


《文/圖：技轉及育成中心》