第 701 期 2017-06-22
研究發展 FLT3抗癌蛋白激酶抑制劑之研發
Development of FLT3 inhibitor 
Novartis藥廠針對成人急性骨髓性白血病（acute myeloid leukemia, AML）所開發出的Fms-like tyrosine kinase-3（FLT3）口服小分子藥物Rydapt®（midostaurin, (PFC412)），已於2017年4月28日經美國食品藥物管理局（FDA）核准上市了，與同一天核可的AlunbrigTM（brigatinib）是自2001年5月核准的GleevecTM（imatinib mesylate）上市以來，第30與第31個以激酶為標靶的小分子癌症治療藥物。Rydapt® 將結合常規之AML化學治療流程，使用於發生FLT3-ITD（internal tandem duplication）或FLT3-TKD（tyrosine kinase domain）變異的新診斷AML患者身上。Midostaurin獲核准用於AML的治療，乃是根據CALGB 10603 RATIFY（NCT00651261）第III期臨床試驗的結果。由Novartis藥廠2015年12月6日公布的結果顯示，相較於僅單獨給予化療藥物的對照組患者而言，給予化療藥物加上midostaurin的實驗組患者總存活期（overall survival, OS）提高了23%；因此，midostaurin於2016年2月19日獲得美國FDA的突破性治療藥物認證（breakthrough therapy designation）。接著， 2016年11月14日midostaurin進一步獲得美國FDA的優先審核（priority review）認證，且於6個月內完成所有審核過程，終於在2017年4月28日獲得上市許可（圖一）。〈更多內容〉
《文/圖：生技與藥物研究所林文星助研究員；校閱：陳炯東研究員、謝興邦研究員、蔣維棠研究員》
院務紀事 本院設置藥物化學加值創新研發中心，提供國內產學研界藥物化學研究平台服務
NHRI establishes Value-added MedChem Innovation Center 
根據統計，2015全球藥品市場規模已逾1.1兆美元，且仍持續攀升。美國食品藥物管理局（FDA）在2015年核准的45個新藥中，有32個為化學小分子藥物，可知小分子藥物的開發與需求仍為新藥市場的一大主軸。然而面對越來越多元的研究領域，以及嚴謹的製藥程序與審核過程，使新藥研發的難度越來越高，部分大型國際藥廠也難以獨立承擔完成。因此，為了增加效率、省錢縮時，許多生技製藥公司採取委外研發的方式作為縮短研究週期和加速完成上市的途徑。目前，全球共約一千多家委託研究機構（contract research organization, CRO）可分別提供藥物開發鏈中不同階段的服務；2015年全球CRO總產值已達330億美元，且以每年10%以上的速度成長，估計可提升整體研發效率達20% – 40%。〈更多內容〉
《文/圖：生技與藥物研究所》
院務紀事 國家衛生研究院院區環景系統
NHRI campus surround view system 
正所謂「十年磨一劍」，國家衛生研究院在竹南科學園區10年可不只一劍，從運用抗藥性細菌監測結果，率先提出我國抗生素濫用之情勢，協助政府建立我國抗生素用藥政策，每年節省政府12億元藥費，到發展糖尿病、C型肝炎與各種抗癌藥物，以及《2025衛生福利科技政策白皮書》等，研究人員付諸所長，致力於醫藥研發及創新，持續為國人增進健康福祉。
除了科學發展，人文生態與環境永續更是人類幸福的根本。醫藥科學增加了人類生命延續的可能，而人文生態環境豐富了人類的精神。本院余幸司代理院長希望在有限的空間與資源下，將本院構建成富含人文、生態、景觀、科學的「生物醫學科技4.0人文生態園區」。在人文、生態、環境的關懷下，激盪出以人為本的科技醫學，而這也是本院20週年慶的啟發與發展策略。〈更多內容〉
《文/圖：環境暨職業安全衛生室吳政峰》
學術活動 本院參與 2017台灣生技月—生物科技大展
NHRI to take part in BioTaiwan 2017 
本院參與台灣生技月活動，訊息如下：
時間：2017年6月29日（星期四）至 2017年7月2日（星期日）
地點：台北世界貿易中心南港展覽館4樓（台北市南港區經貿二路1號）
主辦單位：中華民國生物產業發展協會
網址： https://www.biotaiwanexhibition.com
歡迎有興趣之人士蒞臨指導。
《 文/圖：技轉及育成中心》
