第 50 期 2004-06-15

研究發展
三期臨床試驗 -- 嚴格把關新藥安全、療效

新藥研發是一成本高、時間長的高科技行業，自確定新藥分子的活性到病人手中，需經過多重的試驗階段，包括臨床前的動物藥理、毒性安全評估、藥物合成等，以及最重要的臨床試驗階段，而這即是一般人有些許概念的臨床第一、二、三期試驗。

第一期臨床試驗
第一期的臨床試驗以健康的志願者為測試對象，這一期測試主要的目為評估新藥分子對人體的安全性，測試的人大約在20人至80人左右，且一般以男性健康年輕的志願者為主。試驗的方法乃從低劑量開始，再逐漸增加投藥劑量與次數。第一期臨床試驗為評估受試者的毒性反應、瞭解藥物的半衰期、血中濃度等，並決定該藥為空腹或是飯後給予。

第二期臨床試驗
第二期臨床試驗為新藥分子第一次使用在病患身上，本期臨床試驗主在測試病患體內的藥理反應及安全接受度。此階段又可分為2A與2B，2A為測試藥物的最高劑量與接受度，亦即瞭解其安全性與副作用；2B即在決定藥效及投與劑量、與服用次數的關係。第二期臨床試驗所需病患人數為200人至300人左右視所欲治療的疾病而定。

第三期臨床試驗
第三期的臨床試驗為新藥能否上市決定性的大型試驗，測試的人數可高達數千人，試驗期數年以上（如呼吸道感染新藥即需要2、3年）。本次臨床試驗的設計，包括劑量選定、投藥次數、藥效與安全性等，同時測試在治療期間，若與其他藥物共同服用，可能產生的相互作用，以及此藥在肝腎功能異常病患上使用的反應情況。

第三期臨床試驗完成後，對該新藥的投與劑量、次數、藥效，與可能發生的副作用，應有很完整的評估結果，如此才能確認本藥可否申請有關單位批准。在國內，所有新藥必須藥政單位批准之後，才能夠提供給醫療單位給予病患使用。
《文：簡督憲；本文轉載自自由時報專欄健康小雷達》

學術交流
醫療保健政策研究組石曜堂組主任赴美考察報告

國家衛生研究院醫療保健政策研究組石曜堂組主任與論壇總召集人李明亮教授，於民國93年4月16日至26日前往美國參訪Sacramento之EMSA (Emergency Medical Service Authority)，並參加在 Dallas 召開之 Disaster Response Conference，隨後在返途中拜會醫療保健政策研究組諮詢委員柏克萊大學胡德偉教授，討論石曜堂組主任構想中有關健康投資及國家發展之研究計畫，茲摘錄其中「重大災難(健康危機Disaster H/M)因應體系建構---All Hazard in One」及「新興傳染病(重大健康危機)之政策因應」二份報告內容如下：

重大災難(健康危機Disaster H/M)因應體系建構---All Hazard in One





  • 國 安 機 制
    參酌Department of Homeland Security之組織、結構及運作程序，強化國安會議功能，有效建構國安機制之啟動。



  • 國 家 危 機 管 理 機 制
    參酌FEMA之組織、結構、功能及運作程序重組、強化災防會（報）(可以國家災害防救科技中心為幕僚單位)，並設置OES(Office of Emergency's Service)擬就國家危機管理計畫(準則)包括危機屬性(分類)、目標、策略作為、流程、結果及影響指標，所需資料(訊)等，並定期(月、季、年)召開會議檢討全國有無異常跡象，交換國際資訊，引進危機因應新技術以增進各部會對危機之認知、因應能力、溝通、協調共識凝聚及危機因應功能之整合，另宜有由各部會(包括國防部)組成之ICS功能框架。


  • 健 康 危 機 因 應 機 制
    參酌NDMS(National Disaster Medical System)之系統作為設置OES，並擬就National Disaster Health/Medical Plan，此Plan宜整合科技組委託之危機因應研究計畫、災難醫學國家型計畫歷年成果，醫政處之緊急醫療網，疾管局之傳染病防治網(後SARS之重組)等，計畫內容應包括危機屬性(分類)、目標、策略作為、流程、結果及影響指標，所需資料(訊)等，並定期(月、季、年)召開會議檢討全國健康體系有無異常跡象，交換國際資訊，引進健康危機因應新技術，以增進各處室對健康危機之認知、因應能力、溝通、協調、共識凝聚及健康危機因應功能之整合，另宜有由各處室組成之ICS功能框架。

  • 酌以健保局之分局為分區域原則(可以財務機制發揮組織動員及監控)，設置區域總部，總部以醫學中心為宜，區域總部設有EOC（Emergency Operation Center）EOC之運作成員可包括健保局、醫學中心、醫院、衛生局．．．等，其運作程序(包括時機與作為)再議。


  • 設有災防會(報)定期召開會議，並置有OES擬有配合中央之地方災難(危機)應變計畫，另宜有由各局(處)組成之ICS功能框架。


  • 設EOC，擬有配合中央之健康災難(危機)應變計畫，並有由各科(課)組成之ICS功能框架。





    • 新興傳染病 (重大健康危機)之政策因應


    制定因應策略的思維
    • 自動危機判讀與啟動防護機制
    • 彈性的動員與危機處理機制
    • 資源整合與有效配置

    因應策略（宏觀）
    • 紓緩期(Mitigation)：預防危險發生
    • 準備期：擬妥應變計畫
    • 反應期：

      • 避免危機擴大
      • 迅速解決危機

    • 回復期：化危機為轉機

    因應策略(微觀)

    • 強化基層公共衛生體系之效能，透過健康管理之衛生所功能，加強與凝聚社區層次之健康危機意識(全民因應重大災難價值體系之建構)。
    • 加速醫療體系之再造，強化醫療院所健康危機認知與評估功能，促進資源與資訊水平與垂直之整合。
    • 建構跨部會有效因應重大災難之整合機制。
    • 開拓衛生政策之國際觀，掌握與促進資訊之交流。
    《文：醫療保健政策研究組；攝影：鍾幸舫；圖：石曜堂組主任》

    學術活動
    醫療保健政策研究組 Event History Analysis 講習課程

    課程名稱：Event History Analysis 講習課程
    講員：Professor Guang Guo
    Professor/Director of Graduate Studies
    Department of Sociology, University of North Carolina
    時間：93 年 8 月 16-20 日 (五天課程)
    地點：中央研究院中山人文社會科學研究所
    主辦單位: 國家衛生研究院醫療保健政策研究組與
    中央研究院中山人文社會科學研究所合辦
    報名截止日期：請於 6 月 20 日前報名
    聯絡人：醫療保健政策研究組 邱雅苓
    (聯絡電話: 02-2653-4401 分機: 6641; Email: yaling@nhri.org.tw )
    參考網頁： 課程大綱說明
    《文：邱雅苓；攝影：陳麗秋》

    學術活動
    奈米生醫科技在醫學影像之應用研討會

    奈米國家型科技計畫辦公室【奈米生醫研討會活動 系列三】
    會議名稱：奈米生醫科技在醫學影像之應用研討會
    時間：93 年 7月 9 日12：30~17：30
    地點：台中榮民總醫院研究大樓二樓第一會場
    (台中市西屯區407台中港路三段160號)
    主辦單位：奈米國家型科技計畫辦公室
    協辦單位：國家衛生研究院奈米醫學研究中心籌備處
    台中榮民總醫院教學研究部
    報名截止日期： 93 年 7 月 4 日前。本研討會為公開學術活動，免費參加。座位有限，敬請報名從速，以免向隅。
    聯絡人：奈米國家型科技計畫辦公室 陳昕昱 先生
    (FAX：02-2737-3803; TEL：02-2737-7382; Email: hychen@phys.sinica.edu.tw)
    網址： http://www.nhri.org.tw/nhri4/20040607_NRC.htm 或 http://www.nhri.org.tw >>學術活動
    《文：奈米醫學研究中心籌備處；攝影：陳麗秋》

    徵才快訊
    衛生政策研發中心公開徵求主任

    國家衛生研究院為財團法人學術研究機構，誠摯邀請符合條件之申請人應徵「衛生政策研發中心」主任乙職。

    研發中心主任須負責規劃、執行、提昇並整合國內衛生政策與醫療保健等研究發展，申請人須具生命科學博士或醫學士學位，曾擔任研究單位主管具五年以上之經驗。具卓越領導協調能力及開創力，熟悉國內各項衛生政策及醫療保健問題。
    申請人需備齊以下文件：
    1. 申請函
    2. 履歷表及著作清單
    3. 學經歷資料證件影本
    4. 最近五份代表著作抽印本
    5. 三封推薦函
    6. 未來研究計畫書
    聯絡地址：台北市內湖區114民權東路6段109號3樓
    聯絡人：吳成文院長
    電話：(02)2653-4401; 傳真：(02)8792-4757
    Email: secretariat@nhri.org.tw
    截止日期：93年6月30日
    網址：細節與申請資料請參考本院網站 http://www.nhri.org.tw >>徵才快訊
    《文：黃愛真；攝影：陳麗秋》