第 552 期

院務紀事
本院生物製劑廠獲PIC/S GMP認證
NHRI Bioproduction Plant receives PIC/S GMP accreditation

本院生物製劑廠2014年3月25日獲衛生福利部核准通過第一期臨床試驗用藥「防流感疫苗（ProVEU）、防腸毒疫苗（EV71vac）」之藥品優良製造PIC/S GMP認證。

本院於2003年承接衛生福利部（原衛生署）「人用疫苗自製計畫」，興建以「研發為主，製造為輔」並符合cGMP之設施。工場建坪為4千多坪，所有概念設計與細部規劃皆參考美國FDA cGMP與我國藥政法規。為強化疫苗及生物製劑品質管控角色，確保其品質、安全及效力，其研發及產製過程均依據先進國家藥物法規，採取相對應之品質保證措施，並採用電子文件管理系統，進行品質管制資料電子化，完成製造與品管文件檔案符合cGMP規範之建置，以利品保作業。

自2007年起，本院執行科技部（原國科會）之「台灣人用疫苗研發（含量產技術）計畫」，以H5N1流感、腸病毒71型、日本腦炎與B群腦脊髓膜炎為開發標的疫苗。2009年起廠房正式營運，開發及生產本土需求的生物製劑。陸續充實所需之儀器設備與設施，整體營運架構規劃如下：產品製造、中央充填與服務、品質保證、品質管制、法規、臨床、廠區工程、業務及行政等部門，從事疫苗試產開發、品質管理、臨床試驗、專案計畫管理及商務發展等工作。同年11月25日，本院自行研發的細胞培養H5N1新型流感疫苗（ProVEU防流感）於台大醫院臨床試驗中心開始執行第一期人體臨床試驗，此為我國有始以來第一個由國人自行研發至人體臨床試驗的人用新型流感疫苗。

衛生福利部食品藥物管理署於2007年8月30日公布國際醫藥品稽查協約組織（The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S）藥品優良製造規範指導手冊（總則與附則），2012年6月27日藥事法修正第57條，明訂藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。另於2013年7月30日公告修正之「藥物優良製造準則」第3條規定，明確規範西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照PIC/S其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。且依「藥物製造業者檢查辦法」第8條規定，國產藥品製造業者每2年檢查1次，並得視其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，延長1年至2年。前項檢查，業者應於藥物製造許可有效期間屆滿6個月前主動提出申請。

本廠依以上法規內容，申請第一期臨床試驗用藥「防流感疫苗（ProVEU）、防腸毒疫苗（EV71vac）」PIC/S GMP符合性評鑑後續檢查，經衛生福利部核定符合藥品優良規範，許可編號為（IMP）0419003號，且核發藥品優良製造證明書，其有效期限至2014年12月31日。另於2014年4月3日向衛生福利部食品藥物管理署提出PIC/S GMP符合性評鑑後續檢查，以延續符合藥品優良製造標準。
《文：編輯中心整理；圖/資料來源：生物製劑廠》