第 604 期

研究發展
本院開發之臨床試驗用藥「細胞馴化A型流感H7N9不活化全病毒疫苗」符合PIC/S GMP評鑑，並已獲核准執行I/II期臨床試驗
NHRI developed influenza A (H7N9) vaccine has passed PIC/S GMP evaluation and receives approval for phase I/II clinical trials by Taiwan FDA

依據世界衛生組織（WHO）今（2015）年2月發出之風險評估報告，自人類感染H7N9禽流感疫情爆發至今已累計571例確診病例（中國大陸552例，台灣通報輸入病例4例，香港12例，馬來西亞1例，加拿大2例），其中有212例死亡（死亡率37%）。今年1月21日至2月25日間，中國大陸新增59名確診病例，其中17例死亡（死亡率29%），表示風險仍然存在。考量台灣緊鄰疫區，有必要在禽鳥管控、藥物儲備及疫苗研發上及早準備。本院任務之一為協助國家防疫保健政策，因應緊急疫情研製疫苗，以累積疫苗開發經驗及技術；具有優良製造規範（GMP）設施及人力資源進行禽流感疫苗之開發，並於2013年疫情爆發時承接衛生福利部「無血清細胞培養H7N9人用疫苗開發計畫」，由本院感染症與疫苗研究所（簡稱感疫所）時任所長蘇益仁教授擔任前期計畫主持人，奠定開發基礎，後續由陳宜君教授接任代理所長時完成此開發計畫並已結案。

本院H7N9候選疫苗株來源為衛生福利部疾病管制署（衛福部疾管署）及美、英等研究機構，進行疫苗株馴化（adaptation）並確認基因序列及繁殖效率，篩選出最適之疫苗株完成病毒庫製備及確效，檢測結果皆符合法規標準；後續以最合適之疫苗株搭配無血清細胞培養技術進行生物反應器製程開發，測試生產條件後進行疫苗生產；另與國防醫學院預防醫學研究所合作進行雪貂免疫及攻毒（challenge）實驗，完成疫苗劑量測試、血液學檢測及病理分析，作為執行臨床試驗之參考。此外，委託執行之疫苗臨床前動物毒理試驗，檢測結果皆符合安全標準，無異常毒性。

本院已完成臨床前開發工作，經由公開徵求技轉廠商程序並與基亞疫苗科技股份有限公司（簡稱基亞）簽訂非專屬授權合約，由基亞進行後續臨床試驗。

本院開發之「細胞馴化A型流感H7N9不活化全病毒疫苗」經衛福部食品藥物管理署至本院感疫所生物製劑廠進行實地查核後，於2015年3月17日取得國際醫藥品稽查協約組織（The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S）GMP許可；此外，本院技轉廠商已獲核准執行I/II期臨床試驗，期盼未來能在疫情需要時提供國人安全有效之疫苗。
《文：感染症與疫苗研究所生物製劑廠；圖：編輯中心》