第 661 期

研究發展
本院H7N9疫苗研發榮獲2016台北生技獎「技轉合作獎」銅獎
NHRI receives 2016 Taipei Biotech Technology Transfer Bronze Medal Award

因應2013年H7N9禽流感疫情，本院感染症與疫苗研究所（簡稱感疫所）於該年承接衛生福利部「流感H7N9人用疫苗開發計畫」，迅速於1年內完成臨床前疫苗研發，並成功技轉予基亞疫苗生物製劑股份有限公司（簡稱基亞疫苗），由基亞疫苗進行後續臨床試驗。藉由本院「研發—技轉—廠商承接」之合作模式，可加速產品開發與上市，適用於具有高度時效要求的新興傳染病疫苗研發，不僅帶動國內生技產業在新型流感疫苗的發展，更有助於提升國家防疫能量，成果榮獲今年2016台北生技獎「技轉合作獎」銅獎。

因應區域新興感染症威脅，發展自行研發疫苗能力
2013年春天，人類感染H7N9禽流感疫情在中國爆發，至2016年3月中旬累計有751例，致死率達39%，所有感染病例皆源自於中國。台灣因地緣關係，加上兩岸之間交流頻繁，確實有必要妥善準備防疫工作；而預防接種，是防治感染症最直接有效的方法。有鑒於此，衛生福利部於2013年夏季啟動「流感H7N9人用疫苗開發計畫」，委託本院感疫所負責細胞培養生產技術開發。

本院感疫所已早於2005年成立新型流感疫苗研發團隊，建立利用細胞培養生產平台生產流感疫苗相關技術，有助於因應國家防疫需求，迅速動員進行臨床前開發工作。過去10年間，已開發3項候選疫苗進入臨床試驗（流感H5N1、流感H7N9及腸病毒71型疫苗），並技轉給國內廠商，是國內疫苗開發的龍頭。

產學合作加速研發，打造本土自製疫苗
本院感疫所李敏西研究員帶領團隊運用細胞培養生產平台技術，迅速在1年內完成上游至中游，包含篩選最適疫苗株、疫苗製程開發及試產、動物毒理試驗檢測等工作，並委託國防部預防醫學研究所進行雪貂免疫及攻毒實驗，完成疫苗有效性測試。

本院於2014年上半年技轉給基亞疫苗負責臨床試驗，基亞疫苗於2015年與台大醫院、三軍總醫院、台北市立萬芳醫院共同合作開始進行第I及II期臨床試驗，預計於2016年下半年完成臨床實驗報告之後，再決定第III期臨床試驗的使用劑量，希望於2017年開始執行第III期臨床試驗，進而申請上市許可，以因應國家整體防疫需求。此合作模式可加速產品上市，是因應新興傳染病的良好模式。

慎選動物模型與疫苗種類，多方提高研發成效
感疫所研究團隊根據以往H5N1疫苗開發經驗及國外H7疫苗研究，推論全病毒顆粒比裂解抗原的免疫性較佳，因此選擇全病毒顆粒搭配鋁鹽佐劑當作候選疫苗，以雪貂進行攻毒試驗，選擇人體試驗適當劑量。雪貂是國際公認對流感病毒反應最佳的動物模式，其感染流感病毒後的症狀與人類非常相似，此次為國內首度利用雪貂來評估流感疫苗免疫力及保護力，意義非凡。此外，目前已發表的臨床試驗當中，只有本院與基亞疫苗合作的候選疫苗是全病毒疫苗，具有獨特性，搭配的佐劑是廣泛使用的鋁鹽，可以廉價取得，且無安全性顧慮，更增加產品競爭力。

根據美國疾病控制與預防中心的風險評估，H7N9可能比H5N1禽流感病毒更具威脅性，世界衛生組織也將H7N9視為下一波大流行的潛在病毒型別。此技轉合作案建立完整新型流感臨床前開發技術及臨床試驗，使台灣不用完全仰賴向國外疫苗廠採購新型流感疫苗，進一步提升我國預防及對抗各種新型流感的能力，進而成為亞洲區域甚至全球防疫重要的一環。
《文：秘書室黃蕙嵐、感染症與疫苗研究所李敏西研究員；圖：技轉與育成中心梁華軒》