第 679 期

院務紀事
本院榮獲「105年度衛生福利部、經濟部105年度藥物科技研究發展獎-藥品類銀質獎」
Inactivated EV71 vaccine jointly developed by NHRI & CDC receive award from FDA & IDB

本院感染症與疫苗研究所疫苗研發中心（簡稱感疫所疫苗中心）與疾病管制署研究檢驗及疫苗研製中心（簡稱疾管署疫苗中心）共同研發之去活化腸病毒71型疫苗榮獲「105年度衛生福利部、經濟部105年度藥物科技研究發展獎-藥品類銀質獎」。1998年，台灣爆發腸病毒71型的大流行，造成許多孩童死亡的案例，引起社會大眾的重視，政府因此投入相關資源積極發展腸病毒71型疫苗。「去活化腸病毒71型疫苗研發團隊」為執行腸病毒71型疫苗研發計畫之任務團隊，由本院感疫所疫苗中心與疾管署疫苗中心共同組織而成。疾管署疫苗中心江正榮主任之團隊自2002年開始腸病毒疫苗量產純化與檢驗系統之研究，開發出原型疫苗株與產製相關技術，並於2007年由本院疫苗中心承接疾管署的研發成果，執行台灣人用疫苗研發計畫。

本院疫苗中心建構cGMP生物製劑廠與後續研究至量產臨床試驗用成品，開發出以無血清Vero細胞培養腸病毒71型病毒，經去活化後製備全病毒粒子之死毒疫苗：EV71vac防腸毒（去活化腸病毒71型疫苗）。經台北榮民總醫院與台大醫院共同合作，從2010年底開始至2012年完成第I期人體臨床試驗，確認此去活化腸病毒71型疫苗具安全性與免疫原性。且與國立清華大學生物科技研究所研究微載體培養系統，並與行政院農業委員會家畜衛生試驗所完成猴子試驗，本院疫苗中心的生物製劑廠已將疫苗成品、量產製程與設施達成PIC/s cGMP規格。細胞株、疫苗株、產製技術、檢驗技術與人體臨床試驗成果現已技轉國內廠商。

回顧十幾年來的研發成果，包含人員培訓、學術研究、專利申請、PIC/s cGMP規格製程技術、人體臨床試驗與技術轉移國內廠商。本院疫苗中心與疾管署疫苗中心兩個單位共同合作，訓練許多優秀人才、展現疫苗研發能力、建構完善的基礎硬體設備與生產技術。承蒙衛生福利部與科技部多年來提供研發經費，食品藥物管理署與醫藥品查驗中心的積極輔導及法規諮詢，本團隊方能順利達成計畫目標，而本院更具有研發人用疫苗至人體臨床之能量。國內廠商亦能承接相關成果完成第II期人體臨床試驗，現正朝向第III期臨床試驗。

去活化腸病毒71型疫苗為台灣第一個完全自行從實驗室研發至進入人體臨床試驗之自製兒童疫苗，且此產品為我國在生物科技上，官方、學術、醫界與產業多方合作之典範。我國現能研發符合PIC/s cGMP規格疫苗量產製程與生產設施，並建立新型病毒疫苗研發之法規諮詢及輔導機制，有助於扶植本土生技產業來開發新型疫苗。本院未來將持續相關研發工作，以協助國內廠商加速腸病毒71型疫苗的上市，以預防孩童因感染腸病毒71型病毒所造成的手足口症，期望降低引發重症發生率來保障孩童健康。

在此感謝評審委員與主辦單位的肯定，表揚本團隊多年來的努力，對「EV71vac防腸毒疫苗」給予藥品類銀質獎的榮譽。本次「去活化腸病毒71型疫苗研發團隊」代表領獎人員為疾管署江正榮主任以及本院感疫所劉家齊助研究員、張瑞原技術師、郭孟欣技術師與張正鵬技術師。
《文/圖：感染症與疫苗研究所劉家齊助研究員；圖說：江正榮主任、張瑞原技術師、劉家齊助研究員、張正鵬技術師與郭孟欣技術師（由左至右）》