第 701 期

院務紀事
本院設置藥物化學加值創新研發中心，提供國內產學研界藥物化學研究平台服務
NHRI establishes Value-added MedChem Innovation Center

根據統計，2015全球藥品市場規模已逾1.1兆美元，且仍持續攀升。美國食品藥物管理局（FDA）在2015年核准的45個新藥中，有32個為化學小分子藥物，可知小分子藥物的開發與需求仍為新藥市場的一大主軸。然而面對越來越多元的研究領域，以及嚴謹的製藥程序與審核過程，使新藥研發的難度越來越高，部分大型國際藥廠也難以獨立承擔完成。因此，為了增加效率、省錢縮時，許多生技製藥公司採取委外研發的方式作為縮短研究週期和加速完成上市的途徑。目前，全球共約一千多家委託研究機構（contract research organization, CRO）可分別提供藥物開發鏈中不同階段的服務；2015年全球CRO總產值已達330億美元，且以每年10%以上的速度成長，估計可提升整體研發效率達20% – 40%。

以小分子新藥研發而言，須要大量投入「藥物化學研究」的技術與人才，藥物化學團隊的專業程度與其他新藥開發技術的配合度，可能影響研發推展時程與成功率。然而，國內目前可對外提供服務之新藥研發支援平台或CRO多以活性篩選、藥理、藥動、毒理方面較多，在化學方面提供的服務則侷限於「化合物公斤級合成」，無法提供小分子新藥研發最重要的「藥物化學研究」關鍵技術。「化合物公斤級合成」與「藥物化學研究」兩者範疇與深度迥異，後者著重於研究藥物最佳化，強化智慧財產布局以及專利延長，需有強大的專門技能（know-how）投入，是目前國內非常欠缺且亟需填補的技術缺口。

由於台灣目前生技公司多屬於中小型規模，在經驗或經費資源上不易自行建立藥物化學團隊，再加上境外CRO費用昂貴，且不易對藥物最佳化產生的營業機密與智慧財產進行完善的風險控管，故藉助政府法人機構已建構之研發能量，解決國內廠商所遭遇之研發瓶頸和技術缺口，是扶植國內生技產業之重要策略。本院生技與藥物研究所（以下簡稱生技藥研所）是國內少有具備整合性研發技術平台，且擁有豐富研發經驗的單位；歷年來，已有多項自行研發的小分子藥物，透過技術移轉銜接產業化。為能協助台灣發展生技產業，充分發揮政府法人已具有的核心技術與經驗，並配合政府打造台灣成為「亞太生醫研發產業重鎮」的目標，生技藥研所於2017年開始參與中央研究院推動之「生技醫藥轉譯創新發展計畫—技術支援平台主軸」，並規劃於南港「國家生技研究園區」設立「藥物化學加值創新研發中心（Value-added MedChem Innovation Center，以下簡稱VMIC）」，以整合支援模式，提供廠商及學研界等進行小分子新藥研發所需的「藥物化學研究」關鍵技術平台服務。

VMIC在國家生技園區之設立，確可彌補此產業斷鏈，向上承接活性篩選平台之成果，透過藥物化學加值產出候選發展藥物，向下銜接臨床前毒理服務，將台灣新藥研發產業帶入一條龍模式。VMIC主要採「產業問題及客戶需求導向」，以來自廠商的活性化合物為起點，進行「活性化合物至先導化合物最適化」及「先導化合物至候選發展藥物最適化」之藥物化學加值研發收費服務。一方面可大幅提升國內廠商技轉學術界優異上游成果之意願，另一方面亦可降低國內廠商投入高附加價值的早期新藥研發之風險，進而帶動國內整體生技製藥產業升級。

為能於2017年即順利提供服務，在南港國家生技研究園區竣工前，VMIC先行於本院竹南院區設置實驗室，並於6月12日正式揭牌啟動營運。截至目前，VMIC已與5家生技公司完成簽約，將針對廠商的需求，提供藥物化學全方位研究支援，服務內容可含括先導藥物合成與最適化、競爭對手化合物合成、參考品或標準品合成、客製化分子庫合成和電腦輔助藥物設計等。另外，也提供專利地圖分析與技術路徑分析、專利突破和迴避、專利延長與擴張之服務以及各項藥物分析儀器之代測服務，成為國內「全方位藥物化學材料與資訊的提供者」。

VMIC永久位址將於國家生技園區，以地緣之利就近協助國內生技廠商，並與園區內其它研發領域之技術平台進行垂直整合，以群聚效應加速研發時程，對於人才的聚集培育更有正面的助益。VMIC的設置符合「亞太生醫研發產業重鎮」整合生醫核心設施與資源中心、支援生技產業創新研發之政策方向，落實「完善生態體系」以及「整合創新聚落」行動方案，可突破我國生技產業在新藥研發上學用落差之困境，將能大力協助政府所推動之生醫產業創新推動方案。


《文/圖：生技與藥物研究所》