第 744 期

會議報導
2018台越腸病毒疫苗法規研習會會議紀實
Report on the 2018 Workshop Regulation of Enterovirus 71 Vaccine in Taiwan and Vietnam

本院執行行政院旗艦計畫「建立亞太疫苗及血清研發中心」之「亞太腸病毒偵測網絡（Asia-Pacific Network for Enterovirus Surveillance, APNES）」計畫，為輔導國內疫苗廠商到越南進行跨國臨床試驗，加速取得上市許可，進而拓展國際市場，於今年（2018）年 3月6日至7日舉辦「台越腸病毒疫苗法規研習會」，與越南衛生部、胡志明市巴斯德研究院及第一兒童醫院專家學者進行雙邊法規介紹，加強台灣與越南對執行腸病毒疫苗臨床試驗經驗交流。此會議期望透過對雙方法規的瞭解，促進未來腸病毒71型（EV71）疫苗之跨國臨床試驗合作及拓展國際市場。

EV71是好發於亞洲熱帶地區之腸病毒感染症，嬰幼兒感染後易出現嚴重併發症及高致死率，可能對社會造成恐慌，因此更突顯出EV71疫苗研發及上市的急迫性。APNES於2017年10月正式成立，旨在透過各國的腸病毒研究網絡，收集與研究亞太地區之腸病毒流行病學，建立各國機構間之防疫合作，目前共有柬埔寨、馬來西亞、台灣及越南參加。

在台灣，EV71疫苗是由疾病管制署與本院合作進行初期開發及第一期臨床試驗，然後技轉給國內二家疫苗公司後續開發，此二家疫苗公司已完成第二期臨床試驗，目前正規劃進入第三期臨床試驗。為了證明疫苗臨床保護力，第三期臨床試驗最好在疾病流行區進行，台灣少子化（每年新生兒約二十萬）且EV71流行周期不明確，而越南每年約有一百七十萬名新生兒，EV71發生率明顯高於台灣，若可順利至越南進行多國多中心第三期臨床試驗，將可加速完成EV71疫苗的第三期臨床試驗及提高其上市機會。

本院APNES團隊於2017年11月赴越南胡志明市及河內市訪問，與當地防疫機構專家們針對EV71疫苗法規與策略進行初步交流，決定在台灣召開雙方法規交流會議，因此於2018年3月6日至7日舉辦「台越腸病毒疫苗法規研習會」，會中邀請越南及台灣15位專家學者蒞臨演講及擔任引言人，與會當天共邀集50位來自產官學界來賓出席活動，共同討論未來法規審查重點與方向。

3月6日研習會邀請本院林董事長奏延擔任開幕致詞嘉賓，歡迎二國代表與會支持。上午場次由台灣產官學代表針對EV71疫苗發展及審查法規說明現況，首先由本院代表介紹EV71疫苗在台灣的發展歷史，醫藥品查驗中心代表分享EV71疫苗臨床試驗審查的經驗及未來上市申請的流程，食品藥物管理署（簡稱食藥署）代表報告台灣上市疫苗批次放行的檢驗流程，最後由台灣二家疫苗公司分別報告EV71疫苗研發成果與未來展望；下午場次則由越南產官學代表說明疫苗開發與臨床試驗相關之醫藥法規並分享實務經驗，越方代表共有6人提出報告，包括衛生部2人、胡志明市巴斯德研究所2人、胡志明市第一兒童醫院1人與VABIOTECH疫苗廠1人。此次榮幸地邀請中央研究院何美鄉教授與台北醫學大學胡幼圃教授擔任引言人，提供各主題深入的講評。3月7日除協助國內兩家疫苗公司與越南衛生部代表交流外，並安排越南外賓參訪高端竹北疫苗廠及食藥署國家檢驗室，實地勘察我國腸病毒疫苗研發、生產與品管檢驗過程。



越南衛生部代表透過研習表達，該國對兒童疫苗臨床試驗查核及嚴重副作用事件通報，有其嚴謹的作業程序及監測能力。各疫苗申請單位提出的臨床研究案，須經由省、區域至國家等各層級的委員會審查，分別就疫苗需求、疫苗初步查核、人體試驗倫理、地區研究現況及資料收集與儲存等要點進行查核，最後送呈衛生部委員會完成決策。越方代表對於EV71疫苗臨床試驗非常重視，希望借重台灣的經驗來加速審查臨床試驗申請，特別是針對臨床試驗用疫苗的檢驗，希望與台灣官方有進一步合作，減少不必要的重複檢驗。本次會議先就二國現行法規政策與執行項目交流，包含台灣EV71疫苗查驗登記審查項目、越南疫苗審查與臨床試驗之規章與流程以及越南執行疫苗臨床試驗與治療經驗分享。在實驗室參訪部分，台越雙方亦討論EV71製程、品質管控及檢測等議題，藉由台越雙方實質互動，輔導台灣廠商至越南進行腸病毒疫苗跨國多中心第三期臨床試驗，期望能協助廠商完成EV71疫苗查驗登記並順利上市。
《文/圖：感染症與疫苗研究所郭方琳博士後研究員、陳雅燕研究助理、羅淑婷研究助理、李敏西研究員》