NHRI Communications
研究發展
國家衛生研究院與杏輝醫藥集團簽訂抗癌新藥技術移轉合約
NHRI and Sinphar Group signed a technology transfer agreement on August 8
國家衛生研究院（簡稱國衛院）與杏輝醫藥集團（簡稱杏輝）於8月8日（星期五）下午2點假晶華酒店正式簽定「新穎小分子抗癌藥研究成果專屬技術移轉合約」，由國衛院伍焜玉院長與杏輝李志文董事長主持簽約儀式。為從事技轉後之新藥臨床研發，杏輝成立「杏國生技股份有限公司」（簡稱杏國生技），預計成功技轉後2年內，向美國食品藥物管理局（FDA）及中華民國衛生署申請新藥人體臨床試驗，可望成為國內將全新抗癌成分推向國際的優先生技製藥公司。
合作項目：二類「新穎抗癌小分子化合物(候選藥物)」
此次技轉乃因國衛院生物技術與藥物研究組（簡稱生技藥研組）在抗癌藥物的研究找到二類「新穎抗癌小分子化合物（候選藥物）」。這二類化合物目前皆完成階段性臨床前試驗，已申請多國專利，並於2005年獲准美國專利。
其中一類化合物在動物實驗中發現不但能制止癌細胞分裂，更能造成癌細胞死亡，其於子宮頸癌與胃癌之動物實驗中有顯著抑制腫瘤生長的效果，可縮小腫瘤大小到原來16%。該化合物與另一種抗癌藥一起使用有加乘效果，亦可以克服一般抗癌藥物化療後所產生的抗藥性。另一類化合物則經動物實驗證明，口服即有抑制大腸直腸癌、鼻咽癌、血癌及胃癌生長之功效。
動物實驗證明，這兩種化合物可有效毒殺癌症小鼠的癌細胞，同時抑制不正常血管增生，阻斷養份供給，進而達到縮小腫瘤的目標。
國衛院研究團隊
本案之兩類新穎抗癌小分子化合物發明者分別為生技藥研組的謝興邦研究員、陳炯東副研究員、國衛院癌症研究所張俊彥所長等人及其所領導之團隊。
國衛院生物技術與藥物研究組研究員謝興邦說，靜脈注射的藥物成分，在子宮頸癌與胃癌的老鼠實驗顯示，腫瘤可縮小到原來的16%。若與另一種化療藥順鉑合併使用，療效更可加乘，動物實驗顯示，罹患血癌的老鼠，不用藥7至8天即死亡，接受順鉑化療約12到13天死亡，接受此新藥合併順鉑使用則可存活23至30天，壽命延長1倍。
針對口服抗癌化合物，副研究員陳炯東說，它可讓裸鼠皮下之人類大腸直腸癌、鼻咽癌及胃癌腫瘤的生長縮小至原來的50％甚至30％以下；對於血癌小鼠之存活天數也可從7天延長至13到15天。兩種小分子抗癌化合物都可以抑制腫瘤細胞複製時的微管蛋白聚合，也可以抑制腫瘤血管增生作用，兼具毒殺腫瘤細胞與抑制成長雙重效果。
癌症研究所所長張俊彥說，兩種藥物可針對血液與固體腫瘤，抑制癌細胞血管增生讓癌細胞凋亡。新藥的特色還包括可克服一般抗癌藥物化療後所產生的抗藥性，而其中口服有效的化合物，可增加未來在臨床上使用之方便性。
合作內容
新藥研發在經過動物實驗階段及安全性評估後，須經過人體臨床試驗後才能上市。國衛院與杏輝醫藥集團簽訂此技術移轉合約，授權杏輝醫藥集團進行技轉後的新藥臨床研發工作，由杏輝醫藥集團成立杏國生技公司進行後續新藥發展、製程開發與臨床實驗等。
預估技轉後兩年內向美國食品暨藥物管理局（FDA）及中華民國衛生署申請執行人體第一期臨床試驗，進行候選藥物的安全性評估與藥物動力研究，如一切順利，則繼續進行第二期人體臨床實驗。預計五年半完成第一、第二期人體臨床實驗。
第三期人體臨床試驗所需資金相當龐大，屆時杏國公司不排除掛牌上市籌資。全程Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗最快八年才可能完成、核准上市。杏輝醫藥集團董事長李志文表示，整體投資成本至少超過新台幣10億元。
杏輝1997年研發紫杉醇抗癌藥物Phyxol ®上市，並獲各大醫學中心使用，已具備自行研發新藥上市到行銷通路的完整經驗。國衛院期望經由此技術移轉之機制，將成果轉移至業界，除協助提昇我國製藥與生物技術產業，也期望藉由廠商經驗，將國人自行研發之新穎藥物順利推向國際。
《文：編輯中心陳麗秋；上圖：國衛院伍焜玉院長(右)與杏輝李志文董事長(左)主持簽約儀式；下圖：人類胃癌腫瘤生長於裸鼠皮下（上）及給藥4周後（下）， 陳炯東提供。》