第 273 期

院務紀事
立法院衛環及勞工委員會參訪疫苗先導工廠
Legislators' recent visit to NHRI Vaccine Center, October 13

立法院衛環及勞工委員會鍾紹和召集委員及侯彩鳳、鄭汝芬、李乙廷、徐耀昌、廖國棟等立法委員於97年10月13日上午10點30分由行政院衛生署陳再晉副署長陪同蒞臨本院疫苗先導工廠視察指導，並給予寶貴的建議，由本院伍焜玉院長等多位主管親自接待。

伍焜玉院長致歡迎辭表示，本院在各屆的支持下得以興建竹南院區與疫苗先導工廠，同仁於三年前遷入進駐。為回饋各界對本院之期望，同仁致力於任務導向醫藥衛生研發工作，未曾懈怠，成果包括本院生物技術與藥物研究組多項候選藥物辦理技術移轉給藥廠進行一二期臨床試驗；且其藥物研發能力具國際水準，於禽流感威脅期間用18天將克流感再製成功，使我國得以順利獲得瑞士羅氏藥廠之克流感供應；在疫苗研發方面，本院已研發禽流感H5N1疫苗可進入臨床實驗；抗癌藥物研發上，本院成功開發新穎抗癌微小管抑制劑類化合物，做為新抗癌候選藥物，可克服多重抗藥問題，對於多項惡性腫瘤治療具有潛力。醫藥研究之成果不僅在藥物與疫苗的研發上，新的治療方法也可以大幅促進國人健康，最近癌症研究所證實高惡性度胃黏膜相關淋巴組織淋巴瘤，可使用抗生素治療後痊癒，能免除接受副作用相對較高的化學治療。此外，在醫藥衛生政策方面，過去本院在抗生素控制方面之建言也促使中央健康保險局檢討抗生素使用之時機，大量減少抗生素濫用，降低病菌之抗藥性，並間接影響減少健保支出每年約12億元，是一個成功的例子。

會中何英剛副院長並報告台灣人用疫苗研發與發展策略圓桌論壇所達成之共識；學術發展處劉滄梧處長報告本院重要研究成果；疫苗先導工廠周文祥廠長於會中介紹疫苗研發中心任務與先導工廠概況。會議內容扼要如下：

疫苗研發中心任務
  1. 建立國際 cGMP 標準生物製劑先導工廠且通過FDA審核
  2. 生產供應不具經濟效益而防疫必需之疫苗製劑
  3. 提供業界與學界開發及量化製造 cGMP 疫苗與臨床試製技術
  4. 協助國內業界研發具增值之傳統疫苗
  5. 以本土性、特殊性疫苗製劑研發工作為主，建立疫苗必需的四種技術平臺：（1）分子免疫（2）遺傳工程（3）生化分析（4）疫苗乳化工程
  6. 開發國內防疫及具高經濟價值之疫苗如：腸病毒71型(EV71)、流感、 腦膜炎球菌、肺炎雙球菌、呼吸道融合瘤病毒(RSV)、登革熱等
  7. 防範生物恐怖，以保障國人安全。


工廠設施依產品特性及需求設置：

-生產線-先導區-支援設施
銜接上游學術研發與下游疫苗製造

疫苗研發中心於國內疫苗產業鏈中，銜接上游學術研發與下游疫苗製造廠商量產，扮演重要角色，對未來國內疫苗產業健全發展將有所助益：


台灣人用疫苗研發與發展策略圓桌論壇共識

疫苗對國民健康扮演著重要的角色，疫苗產業的發展對國家經濟、戰備甚或在外交上均有重大的影響。有鑑於國內未來疫苗研發及生產的未來發展策略，國衛院邀請產、官、學、研等專家召開初步的策略討論會，會中有下列的結論：
  1. 疫苗產業為國安事業，為國家安全之一環，故國衛院及國光生技公司須全力配合政府需要發展及生產國家所需之疫苗。相對的，政府對疫苗開發應有明確的政策（如要開發之疫苗種類、政府是否預先收購等），使產學界有所遵循。
  2. 疫苗產業發展不易，以澳洲而言目前並無疫苗廠，日本則從原來5家疫苗廠至今只存1家。所以以台灣的能力，也只能維持一個疫苗計畫。故未來要整合相關資源，訂定國家疫苗之發展策略。
  3. 新型疫苗研發不應只侷限於國內需求考量，需要將國際市場（如東南亞、中國大陸等區域）納入評估。在疫苗的研發上也要考慮其成本效益的問題。
  4. 國內疫苗的發展可區分為戰備疫苗、地區性疫苗、基礎疫苗研究發展等。政府對每一區塊之發展策略及資源分配須有完整的規劃。以國衛院疫苗先導工廠為例，過去基於國家安全需要，請國衛院籌建該工廠，但對先導工廠完工後之定位、經營及每年龐大的維護經費等相關議題之配套措施，仍有待建立。
  5. 過去國內疫苗開發經驗較少，故相關疫苗法規仍未健全。而新的生產技術不斷演進，故法規部分亦需隨之調整修訂。對私人公司而言，在法規不完整下開發產品，其風險性相對提高，故未來國內疫苗發展如何與法規配合，實為此產業是否能順利推動之一大課題。
  6. 一家生技公司所能生產製造之疫苗類有限，國內未來是否需要輔導其他廠商投入，應儘早規劃討論。
  7. 疫苗研發須有優秀之動物中心，未來疫苗發展規劃上應將其納入考量。

基於上述列舉的些許例子，為策劃疫苗之研發與生產，建議先有詳細及有系統的規劃，集結產、官、學及研各方面的專家，從研發、臨床前試驗、臨床試驗、量產到銷售等流程都需有完善詳盡的策劃，每個環節與每個層次其所需的配備（如人力、物力、財力等）與符合法規的需求等都要有周全的考量。產、官、學及研的專家，包括學術界專家、衛生署有關單位（疾管局、藥檢局、藥政處、醫藥品查驗中心、科技組等）、國衛院、國光生技公司等。因疫苗政策涉及國防與國安層次，相關單位的專家，也建議邀請參與策劃。

參觀疫苗先導工廠前，廖國棟委員(具醫師身分)以醫界一份子講話，對過去國衛院的成果與研發實力表示讚許，並將過去政府對國衛院醫藥與疫苗研發之投資視同戰備準備，為保障國人健康與國家安全之前瞻措施。
《文：疫苗研發中心、學術發展處、何英剛副院長簡報，編輯中心陳麗秋整理；圖：疫苗研發中心》