第 360 期

知識產權
研究工具專利技術的授權金 -- 延展性權利金
Reach-through royalty for research tools in biotechnology

生物科技產業日新月異，一種新型態的專利技術，所謂「研究工具（research tools）」，應運而生。在生技領域中，研究工具種類繁多，例如試劑、抗體、酵素、甚至實驗用裝置或儀器設備等，研發人員運用這些生化材料或儀器設施進行研究，篩檢出可治療疾病或有特殊功能的藥物成分，進一步研發新藥或治療方法。這些新型的研究工具專利如需進行技術授權，應如何處理授權金的問題？

一般專利收取授權金的計算基礎（royalty base）存在於最終產品，研究工具專利則有明顯不同。製藥產業相關的研究工具，其授權契約通常採用「延展性權利金（Reach-through royalty）」則依據被授權人使用該項研究工具所得到的研發成果收取權利金。例如，運用「自動化高速藥物篩選系統」可快速發現具有活性的化合物，節省很多時間和人力。對於類似這種快速篩選的研究工具，專利權人與被授權人訂定授權契約，採用一次收取費用、或採用「延展性權利金」方式收取費用。被授權人如採用「延展性權利金」，等到被授權人將篩選所發現具有活性的化合物研發成為新藥上市後，依據該上市新藥作為權利金的計算基礎。

哪些是研究工具?

美國國家衛生研究院於1999年所定義的生物研究工具與研發平台相當廣泛，包括細胞株、單株抗體、生化試劑、動物模型、生長因子、組合化學（combinatorial chemistry）與DNA資料庫、複製體與複製工具及複製方法（例如聚合脢連鎖反應（polymerase chain reaction, PCR））、分子過濾器（molecular sieves）、基因表現序列片段標籤（extended sequence tags, ESTs），一串基因排序的DNA片段用以發現有用的染色體之方法，以及實驗用裝置或儀器等等。

實驗用裝置如蛋白質或DNA排序儀（sequencing instruments）、微陣列分析（microarray）、或是作為特定疾病模型的基因剔除鼠（knockout mice）、哈佛腫瘤鼠、胚胎幹細胞等，也為研究工具專利增添複雜度。

近年來生物科技發展深具智慧財產導向，長期投入大量資本，無法以傳統方式加以評價。擁有研究工具或研發平台專利之專利權人，常堅持收取「延展性權利金」，其特殊性主要在於該授權金的計算基礎並非基於這些研究工具專利任何請求項（claims），而是基於使用這項研究工具專利後所發現的產物之後量產銷售的價格。

專利權人認為這種授權金可真正反映出研究工具授權技術的價值，包括專利權人所需承擔無法篩選出任何適用化合物的風險。他們認為這種收取方式可讓資金有限的使用人先使用研究工具，並透過授權契約，一直等到使用人有了商業營收時才收取授權金。

「延展性權利金」是否合理？

以下以美國聯邦巡迴法院2002-2003年兩個案例，說明生物科技產業對「延展性權利金」的接受情形。

Bayer AG v. Housey Pharmaceuticals, Inc.[228 F. Supp. 2d 467 (D. Del. 2002), aff'd on other grounds, 340 F.2d 1367 (Fed. Cir. 2003)]案例中系爭的專利就是化合物篩選的方法，這個方法可快速篩選出對特定疾病具有療效的化合物。法院明白瞭解，「系爭專利請求項不在於最終產品，而是運用來產生或發現可用到開發新藥的資訊。」法院認為這類專利技術的價值確實不易評估。一方面，因為這種研究工具可快速篩選具有活性的化合物，可讓使用這種研究工具的研發者節省可觀的時間與金錢。另一方面，研發人員從被篩選出來具有活性的化合物，之後繼續開發出來最終成為新藥後所賺取的利益，比較使用此高速篩選研究工具所節省下來的時間與金錢數目（通常為使用研究工具的費用），該使用費其實微不足道。

2003年聯邦巡迴法院在Integra Lifesciences I, Ltd. V. Merck KgaA [331 F.3d 860, 66 USPQ2d 1865 (Fed. Cir. 2003)] 案例中再度重申研究工具專利授權的價值難以估計，部份原因在於研究工具用在藥物研發方面。法院認為，高速篩選可發現候選藥物，其使最終發明成為新藥所產生的價值，比那些用來確定已知候選藥物的有效性或安全性的檢測儀器，可能帶來更高的價值。

有些被授權人聲稱「延展性權利金」架構是一種專利權濫用的行為，因為這種授權金的特殊性(基於該專利請求項以外的產品)，或稱這種延展性授權金所課被授權人之義務已超出研究工具專利的生命週期。這種辯解在Bayer v. Housey [228 F. Supp. 24 467 (D. Del. 2002)] 案已被法院推翻。法院認為，因為專利權人有給被授權人兩個選擇，一項是延展性授權金，或是一次付清--相當於被授權人開發藥物預算的一定比例之使用費用；而且，「延展性權利金」雖然超出研究工具專利的生命週期，被授權人事先都很清楚其收費基礎並非基於使用研究工具的專利發明本身。

「延展性權利金」必須透過授權契約加以界定

對合約談判與撰擬而言，界定「延展性權利金」是一項高度的挑戰。研究工具專利的屬性與其對開發過程的重要性（impact），均影響所定義授權金基礎的規模範圍。只要是研究工具用來發現具有潛力有功效的化合物，專利權人必須找到合適的條文，嚴格限制被授權人凡是透過使用其研究工具所開發出來的商業產品均須課以授權金。

專利權人在其授權契約主張的條文大致可要求被授權人「只要是透過運用其研究工具所輔助而衍生出來的商業產品均應支付權利金(The licensor will seek royalties on any product derived from or the commercialization of which was assisted by licensee's use of the research tool)」。但要特別注意，由於「衍生（derived from）」與「輔助（assisted by）」字眼範圍可大可小，被授權人應該尋找更加精確的定義。當被授權人的產品商業化非常成功的時候，缺乏精確的定義將引發爭議，亟需契約撰擬人妥為處理。

參考文獻：
1. Brian G. Brunsvold, Dennis P. O'Reiley, D. Brian Kacedone, “Chapter 11: Royalties, Reports, and Payments,” Drafting Patent License Agreements, 6th ed. Washington, D.C. 2008.
2. 焦子奇, 論競爭法對生物科技研究工具專利授權之規制—以延展性權利金（reach-through royalty）條款為中心, 政大機構典藏, 2004; last visited on June 20, 2010.
3. Sharing Biomedical Research Resources: Principles and Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Resources, 64 Fed. Reg. 72092, fn. 1 (Dec. 23, 1999); last visited on June 20, 2010.
《文：編輯中心陳麗秋編譯；圖：本院生技藥研組自動化高速藥物篩選系統》