第 365 期

研究發展
本院技轉杏輝新穎抗癌小分子藥物成功獲美國FDA通過執行第一期臨床試驗
NHRI-developed anti-cancer drug approved by U.S. FDA for phase 1 clinical trial

本院於2008年技術轉移給杏輝集團的「新穎小分子抗癌新藥」，於2010年7月30日接獲美國食品藥物管理局（FDA）審查通過，准予進入第一期臨床試驗，杏國生技將立即規劃向台灣食品藥物管理局（TFDA）申請試驗中新藥（investigational new drug, IND）快速審查，並於國內臨床試驗機構執行第一期臨床試驗，進行候選藥物的安全性評估與藥物動力研究等，預定2年內完成試驗，這不僅為我國醫藥生技產學研策略合作樹立成功模式，也期望藉此建立國人第一個自行研發的小分子藥物在台進行臨床試驗的完整機制，對帶動本土新藥研發的能量，將有相當大的影響。

此項來自國家經費大力支持的抗癌新藥，不僅由國內研究人員自行研發，其臨床前毒理、製程及製劑研發與生產，也全部都在國內進行，包括生技中心、杏輝及國內GMP合成藥廠等都實際參與臨床前之開發工作，建立了國內第一個完整新藥開發與自製模式，對促進國內生技製藥發展意義重大。在本院於8月2日召開的記者會中，行政院政務委員張進福、國科會生物處處長郭明良也到場表達祝賀與鼓勵。

本院生物技術與藥物研究組利用優勢的化學合成及藥物探索技術，10餘年來致力於新穎藥物之探索與開發，期望能在國內建立及帶動本土新藥研發之機制與能量。2001年本院整合性新藥研發團隊發現一項新穎抗癌小分子化合物DBPR104，不僅可抑制不正常血管增生，還可阻斷養份供給，兼具毒殺腫瘤細胞與抑制成長的雙重效果；在子宮頸癌和胃癌的老鼠實驗顯示，腫瘤可縮小到原來的16%；而且在已對其他抗癌藥物有抗藥性的小鼠身上亦有不錯的效果。

研究團隊在經過實驗室驗證DBPR104具有抗癌活性後，並於2005年順利取得美國創新專利。為進一步推動研發成果，自2005年起與財團法人生物技術開發中心合作，進行多項GLP臨床前動物毒理試驗，同時積極公開徵求合作廠商。本院於2008年8月正式技術移轉給杏輝醫藥集團，進行後續新藥臨床研發工作。杏輝集團隨即成立杏國生技公司，將DBPR104命名為SCB01A，並訂定目標於技轉後2年內，進行人體臨床實驗。

經由杏國生技兩年來之戮力推動，此項藥物通過美國FDA之IND審查並獲准執行第一期人體臨床試驗，此項成就不僅代表國內在新藥開發上已具有實質進入國際化發展之實力，也驗證國內藥廠已具備新藥研發承接與開發之能力，此為國內本土新藥研發的一項重要里程碑。
《文：秘書室賴瑨萱、生技藥研組朱筱文；圖：謝興邦博士》