第 367 期

研究發展
本院H5N1流感疫苗完成第一期人體臨床試驗並簽訂技術授權
NHRI completes phase I clinical trial for H5N1 flu vaccine and signs technology transfer agreement with Medigen Biotechnology Corporation

本院於2010年8月2日與基亞生物科技公司簽訂專屬技術授權合約，將疫苗研發中心所開發之細胞培養H5N1流感疫苗相關技術授權予基亞生物科技公司。

本院疫苗研發中心所開發之細胞培養H5N1流感疫苗已獲行政院衛生署食品藥物管理局（TFDA）核准IND（Investigational New Drug）許可及完成第一期人體臨床試驗，為國人第一個自行研發與製備之細胞培養流感疫苗在台進行人體臨床試驗，同時並建立起疫苗研發自製與法規審查制度。此項技術授權將使國內疫苗自製能力更進一步，對推動衛生防疫政策發展意義重大。

本院與基亞生物科技公司所簽訂之技術授權，包含本院已完成認證的MDCK細胞株、H5N1（禽流感病毒）病毒株、製程、智慧財產等及應用於流感疫苗在全球開發、製造、銷售等完整權利。基亞生技將會承接國衛院之研發成果，致力於疫苗事業之發展。期望藉此成功之產學合作模式，縮短業界研製時程，推動並提昇我國疫苗自製之能力。

此細胞培養H5N1流感疫苗為本院疫苗研發中心自行研發，相較於傳統的胚胎蛋製造疫苗技術，以細胞培養技術製造疫苗具有製備時程短、免受胚胎蛋供應量限制、適用病毒株廣泛、製備過程穩定性高、同時對蛋過敏的人也可以使用等特性。世界各大藥廠皆積極發展以細胞培養製造疫苗之技術，目前僅有瑞士諾華、美商百特等少數國際性大藥廠，成功開發出以細胞培養量產人用流感疫苗之技術與能力。預估未來全球疫苗市場中，以細胞培養技術生產之疫苗市佔率將逐年提昇。本院疫苗研發中心所製備之疫苗皆符合cGMP規範，並且，疫苗之開發、製備、品管與臨床前試驗皆與國內外各單位合作，如疾病管制局、長庚大學、成功大學、生物技術開發中心、日本國立感染症研究所以及英國BioReliance。此項疫苗在2009年8月已獲行政院衛生署食品藥物管理局（TFDA）IND申請之許可，已於2010年7月在台大醫院完成60人第一期人體臨床試驗，證實疫苗施打於人體之安全性。

本院疫苗研發中心自2005年8月承接疾病管制局規劃推動之「流感疫苗研究發展計畫」中疫苗研發製造之任務，從零開始進行H5N1流感疫苗產製技術之開發。在5年之內，投入超過100位專業科技人員，除建置一條流感疫苗緊急生產線以製備疫苗供第一線防疫人員施打，也完成建置一個經TFDA認證符合PIC/s規範之流感疫苗製備區。為推廣研發成果並建立民間公司自行量產技術，於2010年積極公開徵求技轉廠商，與基亞生技公司簽訂技術移轉契約，將利用此一技術製造3批次無血清細胞培養流感疫苗，並逐步完成符合國際cGMP規範的操作訓練、品質管理、生產技術輔導、疫苗純化等項目。基亞生技此次取得本院的技術授權，使得智慧財產權的保障更為完備，且借重本院先期的研發成果，可縮短研製時程，利於疫苗事業的拓展。

基亞生技自2009年籌組產業聯盟開發團隊，投入新型流感疫苗研發，著力於細胞培養疫苗的量產技術。已利用其專業生產設備，初步建立高密度細胞培養系統及製程技術平台，可量產人用疫苗病毒抗原，建立國內細胞培養病毒疫苗之技術，並建立人用疫苗量產技術平台。基亞生技規劃以新型流感H1N1及H5N1疫苗病毒抗原之生產技術與經驗為基礎，進一步發展其他人用疫苗病毒抗原的製程技術及產品開發。藉此技術授權合作案，將縮短疫苗研製上種源認證以及疫苗精製之開發時程。基亞生技已規劃執行後續更大型之臨床試驗並取得疫苗許可證，之後亦將進一步發展其他人用疫苗病毒抗原的製程技術及產品開發，實為台灣疫苗自製史上重要的里程碑。
《文/圖：疫苗研發中心蕭佳欣、曹詠青》