第 371 期

會議報導
研究開發中利益衝突之基本概念與規範
Local expert speaks on concept and regulation on conflict of interest in research and development

近來幾起生物醫學研究中的利益衝突問題，引起社會各界廣泛的討論。本院技轉及育成中心於7月28日邀請國立政治大學法律科際整合研究所劉宏恩副教授蒞院演講「生物醫學研究中利益衝突之基本概念與規範」，闡述利益衝突的問題根源、利益衝突的態樣，和政府與學術機構的管制原則。

眾所週知，生物科技與醫學研究具有高投資、高風險和高報酬的特性。因此，和其他領域的科研活動一樣，須藉助學界、產業和政府間多元的夥伴關係，將科學創新的研發知識活化，促使研發成果得以最有效率的方式，達到商品化和量產，加速從實驗到臨床應用。在一般的科學研發活動中，所謂的夥伴關係，通常以契約的方式來規範利益交換和利益衝突的問題。然而生物科技與醫學研發成果對人類健康常有立即、直接或長遠的影響，因此，各國政府和學術機構均高度關注企業透過提供研究資金，與學術機構或研究人員建立合作關係可能衍生的競爭利益，對學術自主、大眾利益和社會信賴的影響。

競爭利益包括經濟和非經濟的利益。所謂利益衝突是指研究人員的行為或判斷，可能會受到競爭利益的影響，致發生偏誤（bias）或更嚴重的造假（fraud）情事。臨床研究中，利益衝突還可能影響研究結果的可信度，甚至破壞大眾的信賴，進而影響臨床試驗受試者的合作意願。

近年來若干政府和許多從事學術研究、期刊出版、教學、醫學和護理繼續教育的機構，已紛紛訂定相關的利益衝突規範。以美國為例，美國國家衛生研究院（NIH）稟承衛生福利部的公共衛生福利法（Public Health Service Act），對所有接受聯邦資金的學術機構或私人機構研究人員，很早就訂定利益衝突的相關規範，並於2010年5月提出新的規範準則，邀請各界提供修正意見。其中最受矚目的改變是要求所有接受NIH研究資金的研究人員，須申報的所得額門檻（minimum payment），從10,000美元降至5,000美元。包括大學、學院、研究機構、企業和其他團體，只要其所屬研究人員接受聯邦經費者，都需要監督與執行新的資金準則，並將研究資金訊息於公開的網站上佈告；違反者將失去研究資金。

世界醫學編輯學會（World Association of Medical Editors, WAME）也於2009年，對世界各國行同儕審查的醫學和生物醫學期刊（peer-reviewed medical and biomedical journal）提出更新版的利益衝突編輯政策：首先擴大競爭利益的概念，包括從經濟利益如臨床收入（clinical income；例如臨床醫師偏好採用乳房X光或結腸鏡檢查以增加他的收入），到非經濟利益的學術承諾（scholarly commitment；例如對某種學術主張或立場的熱情偏執，以致失去客觀性）、人際關係（personal relationships；基於個人的人際關係而給予學術利益如研究計畫或論文的審查通過），甚至宗教信仰等，足以形成偏誤的所有行為態樣；其次，要求每一位作者披露利益衝突的內容。期刊編輯對未能詳實披露的作者，則有責任進行相關調查。最後，WAME還聲明所有可能受到利益衝突威脅者，包括從研究到出版方面的參與者：作者、同儕審查委員、編輯，以及編輯群和期刊業主，都應做出有關利益衝突的政策聲明，以維護論文的正確性和期刊的信譽。

美國醫學院校協會（Association of American Medical Colleges, AAMC）也於2010年6月發布臨床治療中的利益衝突報告，敦促全美教學醫院，基於培養全國臨床醫師的任務，應訂定規則管理其醫師和企業間的財務關係，以培養醫師依病人的最佳利益做出臨床決定。包括建立機制以確立醫師-企業的財務關係和評估其對醫師臨床診療偏差的可能影響；評估醫療服務費、特許權利金和所有權等與個人有關的財務利益；訂定醫師申報和機構審查的財務利益門檻；對病人團體和大眾揭露醫師-企業間的關係、醫院的價值和管理利益衝突所作的努力等。

歸納上述醫藥學術研究與教學機構管制利益衝突的理由，主要有下列幾點：
1. 確保學術研究的客觀性與誠實正確性；
2. 確保病人或參與研究的民眾的安全性與權益；
3. 確保民眾及社會對醫藥研究的信賴，建立較佳的疾病診治模式；
4. 建立學界、政府和企業間較佳的夥伴關係；
5. 避免研究主題、研究方向或教學任務的不平衡發展。

醫藥學術研究和教學機構透過不斷檢討審視有關利益衝突的規範，以及加強外部審查機制和資訊揭露，將有助於維護學術自主和公眾信賴。
《文/圖：編輯中心傅千芬；審校：國立政治大學法律科際整合研究所劉宏恩副教授》