第 376 期

出版資訊
醫療器材：如何管控使用，降低匹配不當
Medical devices: managing the mismatch: an outcome of the priority medical devices project

選用合適的醫療設備的過程相當複雜，需要一個基於理性、實證、和評估醫療需求優先性的透明程序。選用不當將導致不適當的使用、或者是不使用醫療設備、甚至浪費資源。世界衛生組織（WHO）鑑於醫療器材對於提供健康照護及改善個人與群體健康之重要性，與荷蘭衛生、福利與運動部（Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport）共同合作執行「優先醫療器材計畫（Priority Medical Devices, PMD Project）」，並於今年10月出版「醫療器材：如何管控使用，降低匹配不當」報告。

WHO該項報告的策略目標之一即是確保改進醫療器材的可及性（容易接近與否）、品質與利用率，可以想像的是，少了醫療器材，醫療診斷、處置都將無法執行。隨著科技不斷地創新，新興醫療器材也日新月異，結合完整的健康照護計畫才能符合公共衛生之需，包括：預防、臨床照護（調查、診斷、處理與管理、後續追蹤與康復）以及可得到的適當地健康照護等；因此，除了關注於新穎性的醫療器材，也需要建構出改善全球可利用適當地醫療器材的議事表，內容涵蓋4個A：可獲性（availability）、可及性（accessibility）、適當性（appropriateness）與可負擔性（affordability），以增進人類健康。

此報告提供一些建議步驟以改進全球使用適當的醫療器材的可及性，首先，利用全球疾病負擔以及（或）疾病危險因子估計，以確認健康問題的優先順序；其次，如何藉由相關的臨床指引以適切地管理健康問題；最後，結合上述步驟的結果以提出關鍵醫療器材列表。在全球高負擔疾病的處置與管理裡，利用逐步分析方式，PMD計畫建議幾項重要的醫療器材；而決定選擇一項醫療器材的過程非常繁複，需要基於合理的、實證的並經過評估而得到的公共衛生實際需求且過程必須透明公開，因為選擇不佳會導致醫療器材沒有適當地被使用或甚至沒有使用；此外，器材設計與器材使用情況不盡相符、政府部門與健康照護設施對醫療器材缺乏適當管理，都會影響醫療器材是否被合理使用。此報告共有6章節，分別是綜論、醫療器材介紹、公共衛生需求、優先醫療器材計畫、醫療器材的問題與可能解決途徑，及邁向適當使用醫療器材等。

第1章概述幾個世紀以來，大多數生活在豐富資源環繞環境下的人，皆受惠於新發明與先進技術，例如習以為常的淨水池系統、病原體與抗生素的使用、天花根除等，皆是值得注意的例子。截至目前為止，在醫療器材領域的重要研發項目有人工心肺機、人工關節以及腦部手術的新興方法等；現代醫學技術（醫療器材的應用）起源於19世紀上半葉，近50年則快速發展而迅速成為醫療照護機構裡進行診斷與治療的重要且不可或缺的工具，並且減緩因功能性障礙而面臨的問題。人類許多健康問題得以改善與許多疾病得以預測、預防、診斷與治療的能力相關，透過處置與技術的應用減緩生理所帶來的不便，這些都是數10年前無法想像的；醫療器材是許多健康照護使用的醫療產品（如藥物、疫苗與醫療器材等）中選擇性多且廣泛被應用的產品。研究促使精密醫學技術快速地發展，例如遺傳檢測、活體遺傳操作技術、機械人手術系統、遠距病患管理等。儘管發展如此先進，世界上大多數的人很少或幾乎沒有使用這些創新發明。第2章則簡述醫療器材的歷史及定義，並凸顯醫療器材與藥物之相似性與相異性，也詳述醫療器材在供應、法規與創新上的重要性，這三項皆影響醫療器材的可獲性、可及性、適當性與可負擔性。在此報告裡，可獲性指的是該醫療器材能在市場上找到；可及性指的是當我們有需要利用優質健康技術時，我們能接近或到達該醫療器材且能適當地運用；適當性指的是醫療方法、步驟、技術與設備都符合科學效應、適用於患部之需、為病患與健康照護人員所接受，以及該社群或國家得以負擔得起的利用與維護；可負擔性則泛指健康服務或產品的潛在客戶付得起的程度。

第3章分析公共衛生的需求；公共衛生的優先順序取決於引發高發病率、高死亡率與失能的疾病與危險因子，為建構全球公共衛生需求評估與後續的研究，判定高負擔醫療狀況、疾病、失能與危害因子是非常重要的；此外，為使各個地區人口得以獲得最大效益，需要考量不同的環境背景，而各個國家也需建立該國的健康計畫與研究計畫，並說明該地的健康需求為何；透過各國的資料可以發現國家的或地區的病例混合結構（由一家醫院或特定區域所治療的病患類型）對於發展該國的公共衛生需求評估與國家健康計畫是有用的。就歷史資料來看，開發中國家的傳染性疾病有較高的負擔，而有些開發中國家正開始為快速發起的非傳統疾病所侵襲，例如糖尿病、癌症、心血管疾病等，這些疾病以往多只發生在工業化國家。擁有豐富資源的國家其研究需求與優先順序與資源貧瘠的國家大相逕庭，而目前幾乎所有醫療器材研究皆由資源豐富的國家所執行，重點當然也是這些國家的需求。由此可知，公共衛生的需求並非驅使醫療器材研究的主要動力，而廠商研發器材的重點經常在於如何獲取最大利潤；報告強調的4個A經常付之闕如。

第4章說明優先醫療器材計畫之方法；此報告的第1個目標是提醒國家衛生決策者、國際組織、廠商及其他利益關係人（包括醫療器材使用者）等，現有醫療器材的使用應以公共衛生需求為依歸，第2個目標則提供上述所有關係人在此報告中一個可以共同使用的基礎，以協助他們聚焦於所需執行的公共衛生活動。有效的作法則是提出一個適當醫療器材的研究議事表以闡述公共衛生的需求；為符合目標所需，研究期間進行了一些事實調查研究，並研發了一套方法以得知存在醫療器材與臨床需求之間的落差、確認障礙及可能解決途徑，以改善全球醫療器材的可及性。第5章則說明醫療器材的問題與可能解決途徑，包括選擇醫療器材的障礙與克服障礙之解決方式、利用醫療器材的障礙及如何突破、醫療器材創新的障礙與克服醫療創新的障礙等。第6章描述邁向適當使用醫療器材，報告的最後除了總結前述各章重點外，亦說明如何應用4項要素（4個A）至現存與未來的高負擔疾病與危險因子，以及一些相關的跨主題議題（例如注射安全、研究設計、實驗診斷工具），以改善適當醫療器材的可及性。完整的「醫療器材：錯誤使用管控」可於世界衛生組織網頁下載。
《文：編輯中心陳筱蕾；圖：世界衛生組織報告封面》