第 383 期

院務紀事
操作高溫高壓滅菌器注意事項
Precautions on autoclave operation

前言
依據勞工安全衛生法第5條第3項規定，行政院勞工委員會於2007年8月13日修正之「鍋爐及壓力容器安全規則」，得知學術醫療機構所採用之高溫高壓滅菌器係屬於安全規則第4條之第一種壓力容器，同時規則內第5條明示「小型壓力容器」之規定，並於第4章附則第36條規定「小型壓力容器」不適用此安全規則，據普查得知這兩類高溫高壓滅菌器遍布設置於本院實驗室或cGMP設施。由行政院勞工委員會台82勞檢二字第一八四二九號公告之「熔接檢查處理要點」，將第一種壓力容器認定為經熔接製造之危險性設備，事先未經熔接檢查合格者，不得申請其他檢查，亦不得裝設使用。熔接檢查項目，包括材料檢查、熔接部之外表檢查、放射線檢查、機械性能試驗及熱處理檢查等5項。行政院勞工委員會考量時空環境變化，壓力容器構造日趨複雜及容量日益大型化，不斷開發新材料與新設計，有強化壓力容器安全檢查構造標準之必要，遂蒐集世界各國相關規定，並就其適合國情化及事實需要事項，於2008年11月7日訂定發布「壓力容器安全檢查構造標準」。本院環境暨職業安全衛生室在此提出高溫高壓滅菌器（第一種壓力容器），其硬體構造標準及熔接檢查等相關法規，讓同仁能對此設備安全檢查方面的法規層面上有所認知。

壓力容器之安全管理
鍋爐及壓力容器安全規則第26條明文規定，操作人員應經第一種壓力容器操作人員訓練合格或壓力容器操作技能檢定合格。
操作人員實施下列事項：
高溫高壓滅菌器特性
此類型高溫高壓滅菌器，係利用高溫高壓飽和蒸氣，毀滅殺死所有形態的微生物，包含耐熱性高的細菌孢子，達到滅菌消毒的目的。其設備廣泛地被應用於製藥、醫療、食品製造等產業界，以及生物科技研究實驗室。滅菌機制是透過驗證過程，使微生物主要蛋白質變性凝固而致死。依其性能可以區分為3種運作模式：
1. 針對堅硬工具與器械等，直接抽真空，然後透過蒸氣滲透模式達到滅菌功效。
2. 針對衣服、容器或實驗後感染廢棄物等，透過脈動模式，歷經數次抽真空及蒸氣滲透過程，達到設定之溫度後進行滅菌週期，滅菌後可透過數次以真空抽出蒸氣模式，烘乾冷卻已滅菌物品。
3. 非抽真空而是蒸氣利用重力取代（gravity displacement）空氣模式，達到設定之溫度後進行滅菌週期。

因此可知高溫高壓滅菌器，其管線配置圖可分成以下9種：
1. 送蒸氣至內鍋（chamber）與外套（double jacket）管線
2. 蒸氣冷凝管線
3. 至內鍋之真空管線
4. 內鍋之冷凝管線
5. 外套之冷凝管線
6. 真空系統（真空泵、循環桶熱交換器）
7. 內鍋通氣管線
8. 內鍋及鍋門密封之壓縮空氣管線
9. 內鍋與外套之監測管線

驗證試驗項目
一般於藥品cGMP規範，主要驗證項目為熱分布（heat distribution）及熱滲透（heat penetration）兩項，熱分布試驗是滅菌性能的一項重要試驗，作為熱滲透試驗之基礎實驗數據。茲簡述如下：
1. 熱分布試驗 – 選用10-20支熱電偶作溫度感應端子，其安放位置應含可能的高溫點（如蒸氣入口），及低溫點（如冷凝水排放口），另外一支放置於溫度控制處，一支放置於靠近溫度記錄控制處，其餘則均勻分布於滅菌內鍋內，以使溫度監測具有好的代表性。採用的各個參數及裝載方式，應與正常生產採用的方式相同，且每種裝載方式至少應進行連續3次重複性試驗；試驗前後都要從事溫度感應端子之校正作業。
2. 熱滲透試驗 – 是滅菌器及滅菌程度對產品適用性的一項試驗。其試驗步驟及要求與熱分布試驗大致相同，主要差別於熱電偶之溫度感應端子放置方式不同，即應放置於待滅菌的產品中，而產品應放置於熱分布試驗確定的冷點，與其他高溫點位置或蒸氣入口處，或滅菌器之溫度控制點附近。另需有記錄滅菌內鍋內溫度之熱電偶，不置於產品中其放置位置於溫度控制點附近。需同樣進行連續3次試驗及校正作業。

檢測項目
高溫高壓滅菌器（第一種壓力容器）完成安裝設置測試後，取得所在地檢查機構之竣工檢查結果報告表及檢查合格證，其有效期限為1年，因此往後於有效期限屆滿前一個月，向當地檢查機構申請定期檢查。檢查項目大約分成四大類：1. 滅菌器胴體及其配件（鋼板厚度測定、污穢狀況、腐蝕與侵蝕狀況、裂隙、氫脆化、變形狀況及材料劣化等）；2. 熱交換器類（污穢狀況、腐蝕與侵蝕狀況、裂隙、變形狀況等）；3. 附屬品、附屬裝置（安全閥、壓力表、溫度計、液面計、各種不同功能閥類、減壓裝置、真空泵、液循環泵等）；4. 其他（配管、基座等偏差）。

操作注意事項
參考資料
1. 鍋爐及壓力容器安全規則，行政院勞工委員會，民國96年08月13日第5次修正。
2. 壓力容器安全檢查構造標準，行政院勞工委員會，民國97年11月07日修正。
3. 熔接檢查處理要點，行政院勞工委員會，民國82年04月07日。
4. 危險性機械及設備安全檢查規則，行政院勞工委員會，民國96年08月09日修正。
5. 第一種壓力容器操作人員訓練教材，台灣省鍋爐協會，民國97年08月。
6. 滅菌過程確效指導手冊，行政院衛生署食品藥物管理局，民國84年12月22日。
《文/圖：環境暨職業安全衛生室周文祥》