第 388 期

知識產權
他山之石―美國FASEB對生物科技研發之利益迴避簡介
Introduction to FASEB COI Toolkit ― for handling conflict of interest in academic-industrial relationships

前言
當今生物科技發展日新月益，學術界與產業的研究合作十分普遍。然而，隨著這類產學合作數量日益增加且愈來愈形複雜，社會上對這類產學合作關係所產生財務上的利益衝突（Conflict of Interest）也愈顯得不安，給予高度的關注。

美國實驗生物學聯盟（Federation of American Societies for Experimental Biology，簡稱FASEB），成立於1912年，已有百年歷史，過去對生物科技發展常見之利益衝突已訂定一套指導原則與簡單的檢視工具，期望幫助生物科學界妥善處理產學合作關係之間的財務關係。

這些指導原則、建議、和做法，由一群利益相關者（stake-holders）共同發展出來，最重要的目的在於維繫公眾的信賴、和確保研究的誠實與完整性（integrity）。預期較為一致的措施和實施做法、以及更好的工具，將有助於建立健康的產學合作關係，維護公眾與學術界的利益。

簡介
產學合作關係
所謂產學合作關係，是指學術研究人員(1)、行政人員、和機構，為產業界推動研究工作，或提供智慧財產權給產業界，而產業界(2)則相對的提供對研究的贊助、酬金、諮詢費、專利技術權利金 、股權、或其他形式的補償 (3)。這種產學關係對現代生物科技發展具有基本而有利的影響。

社會的利益
這種產學關係對社會有實質的貢獻，造就新的醫療方法、診斷工具、和其他可行的衍生研究與技術的發明(4)。

研究人員的利益
對研究人員而言，產學合作所帶來的好處包括與產業界同仁的互動、促進知識與材料的交流、加速研究應用、帶給學生就業機會等。透過這些產學合作關係，研究人員的研究室或個人也可獲得研究贊助。

財務上的利益衝突
對學界而言，所謂財務上的利益衝突究竟係指哪些情況? 如果財務上的考慮，可能會損害研究人員的專業判斷，就可能造成利益衝突。隨著產學合作關係日益增加，社會上因此愈來愈關注這類財務上的利益衝突(5)。

產學合作關係潛在的負面結果不少，可能包括：研究帶有偏見，對研究效率的妥協和廣泛傳播研究成果，延遲實習生之進步，降低大眾對醫學研究的信任等。

科學需要大眾的信賴，利益衝突一但存在，並非只是針對單一個人的控訴，更可能具有強大的殺傷力。利益衝突所造成研究偏見的嚴重結果，更可能造成大眾對生物醫學研究的懷疑。而大眾的信賴對任何一個研究單位的成功極為重要，研究人員應該意識到他們的行為如何深受關注。

現行法規與政策
美國政府針對產學關係已有明文法律與政策加以規範，研究人員必須遵守。除下面討論的規定之外，許多贊助研究的非政府組織、科學協會或學會、期刊等也對個人財務上的利益衝突要求迴避或提供指引。

公共衛生部和國家科學基金會
美國公共衛生部（Public Health Service, PHS (6)）和國家科學基金會（National Science Foundation, NSF (7)）於 1995年制定法規，以確保政府所贊助的研究其設計、推動、或研究報告，不會因為負責該研究計畫的研究人員所受任何財務利益衝突而遭受偏見之影響。根據這項規定，研究人員必須向所屬機構揭露任何可能合理影響該研究計畫的顯著財務利益(8)。

顯著的財務利益
何謂顯著的財務利益？任何具有貨幣價值的收益，包括（但不限於）：工資或其他款項的服務收入（例如，顧問費或酬金）、股本權益（如股票、股票選擇權、或其他所有權利益）、以及智慧財產權（如專利、著作權、以及這些所有權之授權使用權利金等）。無論是研究人員本人、或其配偶、或其未成年子女，只要收受集結到一萬美元以上的價值、或高於單一企業5％的所有權時，均須揭露。有些機構甚至可能採取更嚴格的做法，亦即只要達到一個更低的門檻就要要求揭露。

研究機構
研究機構必須決定，這些經濟利益是否將直接並明顯地影響研究計畫的設計、推動、或研究報告（呈現利益衝突），以及如何接續處理（消除、減少、或管理這些利益）。所謂“管理”是指尋找一種方法來確保這些經濟利益不會對研究工作產生不利的影響，可能包括公開揭露，機構內監督，將研究人員調離開某些方面的研究。對於公立機關，州政府法律也可能會影響到他們處理財務利益衝突的政策和程序。

食品藥物管理局
美國食品藥物管理局(9)針對新的產品之市場推廣均要求揭露財務資訊。申請人（如贊助產學合作研究的公司）必須揭露任何提供給參與研究之臨床研究者超過 25,000元之財務利益，並採取任何措施以盡量減少所揭露利益可能造成的研究偏差。研究人員應提供贊助廠商充分準確的財務資料，以利贊助廠商提供完整準確的證明或揭露報表。如果相關資訊在研究計畫進行中或完成後1年內發生變動，研究人員亦應及時更新此類資訊。

持續的挑戰
產學合作關係雖然可產生許多正面的成果，但也具有潛在的挑戰。日益增加的數據顯示，產業贊助的研究可能影響研究結果或發表之決定(5)。

缺乏明確的和統一的做法
針對審查和監督研究人員的外部財務利益雖然有許多政策和程序，然而這些政策缺乏彈性且個案逐案評估很重要，但是缺乏明確和統一的做法可能會導致混亂和不遵守規定。此缺點於最近的一項案例（涉及期刊揭露）特別明顯 (10)。

缺乏足夠、普遍的認知
針對產學關係潛在的挑戰和規定，研究人員可能缺乏足夠的認知或瞭解。此外，有關這個問題對大眾與其他利益相關者的重要性，研究人員可能敏感度不夠。當產學關係存在時，研究人員又應如何保證研究的客觀性（objectivity）和運作的透明度（transparency）和負責度（accountability）？

因應這些挑戰刻正進行之活動
科學界正努力解決這些問題。機構、研究贊助廠商、科研誠信辦公室（the Office of Research Integrity）、出版商、科學和專業團體 - FASEB(11)和其他團體 - 已經制定了政策，建議，行為守則和宣導活動。許多努力，正在重新評估現行做法--監督與管理研究之利益衝突--和設法進行改善。例如，美國醫學院協會（AAMC）(12)和美國大學協會（AAU）(13)向來積極探討臨床研究中機構處理利益衝突之制度訂定。國家科學技術委員會（The National Science and Technology Council, NSTC）之商業模式的研究小組委員會目前正努力提昇聯邦政策的一致性來處理研究之利益衝突（14）。醫學研究院（The Institute of Medicine）最近進行的一項研究，也探討利益衝突對醫學教育、研究、和實習所帶來的影響 (15)。

研究人員的角色
研究人員之於一個群體而言，通常是政策和措施是否有效的決定者。因此，研究人員應參與形成這些政策之討論。有些科學和專業協會已制定出政策和聲明。其中一些政策和措施進一步在工具包中詳加討論。重要的是，這些努力相輔相成，致力於實現共同的目標。

國家準則的必要性
許多政策和程序均在於管制審查和監督研究人員的外部財務利益，從研究贊助廠商、機構、期刊、產業合約、和專業社團均是如此。然而，政策的彈性和個案逐案評估也很重要，在這方面缺乏明確和統一的做法仍然可能導致混亂和不遵守規定。


註解/文獻/法規
(1) "Investigator" is defined as any individual responsible for the design, conduct or reporting of research, which is consistent with the PHS/NSF regulation on conflicts of interest for grantees
(2) "Industry" includes public and private pharmaceutical, biotechnology, medical device, and research supply companies as well as entities that deal directly with these companies, such as investment firms
(3) Eric G. Campbell, presentation to FASEB Board of Directors, June 15, 2005
(4) More than 3,600 new products based on academic inventions have been produced from 1989 to 2005 according to the Association of University Technology Managers 2005 Licensing Survey
(5) Scope and impact of financial conflicts of interest in biomedical research: A systematic review, JE Bekelman et al, JAMA, 2003
(6) 42 CFR Part 50, Subpart F - Responsibility of Applicants for Promoting Objectivity in Research for Which PHS Funding is Sought
(7) NSF Grant Policy Manual, Chapter V - Grantee Standards, 510 – Conflict of Interest Policies
(8) "Significant financial interests" are defined according to the PHS/NSF definition of anything of monetary value, including but not limited to, salary or other payments for services, equity interests, and intellectual property rights, when aggregated for the investigator and the investigator's spouse and dependent children are greater than or equal to $10,000 in value and 5% ownership interest in any single entity
(9) 21 CFR 54, Financial Disclosures by Clinical Investigators
(10) D Armstrong, Financial ties cloud major depression study, Wall Street Journal, July 11, 2006, Page A1
(11) Financial conflicts of interest in research - Shared Responsibility, Individual Integrity, FASEB
(12) Financial Conflicts of Interest in Clinical Research, AAMC
(13) Report on Individual and Institutional Financial Conflicts of Interest, AAU Task Force on Research Accountability, 2001 (PDF)
(14) RBM Project Description - Improve consistency of Federal-wide policies for Research Conflict of Interest, Working Group on Stewardship and Accountability
(15) Institute of Medicine, Board on Health Sciences Policy, Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practices

See also
Fact Sheet: Academia-industry-government relations in research, Created for FASEB meeting on conflicts of interest in research, 2005 (PDF)

參考資料
FASEB COI Toolkit, Introduction , last visited Jan. 10, 2011.
《文：編輯中心陳麗秋譯；圖：FASEB COI Toolkit網頁》