第 389 期

知識產權
他山之石（二）—美國FASEB生物科技研發之利益迴避指導原則
Guiding Principles—FASEB COI Toolkit for handling conflict of interest in academic-industrial relationships

「方法可能有一百萬個以上，但原則卻為數不多。可以成功地掌握原則的人足以選擇自己的方法。嚐試一些方法卻忽視原則的人，肯定會遇到麻煩」
-- 愛默生（Ralph Waldo Emerson）

美國FASEB對生物醫學研究之利益迴避所作成的建議有三項總體性的指導原則。亦即，研究人員必須：1）客觀進行研究活動，2）維持運作的透明度，以及3）對所有利益相關者負有責問義務 （be accountable to all stakeholders），尤其是當產學關係存在的情況下。

指導原則 1：研究人員必須客觀進行研究活動
無論是否接受產業界的贊助，所有研究人員對自己所參與的研究工作，均須擔負起維繫該研究的誠實與完整性（integrity）之專業義務。

當產學合作關係存在的時候，研究人員應密切注意研究的客觀性。所謂客觀性，是基於觀察得到的現象，忠實呈現事實，沒有偏見(1)。在科學研究上，客觀性與可查驗性（verifiability）和可再現性（reproducibility）密切相關。

研究人員如何維持其研究的客觀性？就是指研究人員無論是在提出或執行研究計畫的階段（包括研究設計、數據收集、和數據分析），或是將研究結果公佈給大眾和學界的報告上，均必須誠實以對（intellectual honesty）。研究進行與研究報告需要誠實，才能超越相互競爭的利益（包括財務利益），才不會受到不良影響。

指導原則 2：研究人員必須維持運作的透明度
在產學合作關係上，維持運作的透明度極為重要，俾利於提昇研究水準和增進同事與大眾的信賴。運作的透明度指涉開放性和願意接受審查的意願。

研究人員應將可能合理影響到研究對象的福祉、或研究活動、或研究發表溝通(2) 等相關事項之財務利益，透過全面和定期的內部報告與外部揭露，來達成運作的透明度。這包含對大眾、其他研究人員、所屬研究機構、與研究期刊進行溝通時，揭露此產學合作關係。

儘管未依規定揭露產學合作關係不至於讓研究失效，但是卻可能製造不良觀感，認為研究人員可能隱瞞了某些東西，足以降低大眾的信賴。

指導原則 3：研究人員必須對所有利益相關者負有責問義務
研究人員必須對所有利益相關者負有責問義務，所謂利益相關者包括大眾、贊助研究的廠商、所屬研究機構、研究者的研究團隊、以及研究對象與病人等。所謂問責義務（accountability），是指外界對研究人員本身行為的預定期望、和可能規定研究人員對他人解釋的一種義務。

凡接受美國各州和聯邦財務資助之研究，可視為與大眾之間成立的合同，牽涉大眾的信賴。個別研究人員之個人具有必須遵守資助協議書規定及其所屬機構政策的要求之責任。

有些研究人員對其研究對象具有照顧和維護人體安全的責任，研究人員如擔任指導人員或導師，對接受其訓練的學員或學生也負有指導的責任。這些關係所涉及的信賴保護，這是典型的權力與影響力不對等的關係下所需要的信賴保護。

研究人員也可能具有多重角色（例如，指導人員或導師、機構內委員會的委員、行政管理人員、或顧問）。外部活動，如產學關係，應屬補充活動（complement），不應影響到主要責任（primary responsibilities）而有所妥協。

參考文獻：
(1)Remarks of Ruth Kirschstein, Conference on Human Subject Protection and Financial Conflict of Interest（研究對象人體安全保護和財務利益衝突研討會）, 2000. Last visited on January 17, 2011.
(2)保護研究對象、維繫信賴、促進進步：監督個人財務利益在人體研究上之政策和準則（Protecting Subjects, Preserving Trust, Promoting Progress: Policy and Guidelines for the Oversight of Individual Financial Interests in Human Subjects Research）.美國醫學院協會（Association of American Medical Colleges）, 2001 (PDF檔案格式). Last visited on January 17, 2011.

原文資料：
Guiding Principles, FASEB COI Toolkit. Last visited on January 17, 2011.
《文：編輯中心陳麗秋譯；圖：FASEB COI Toolkit網頁》