第 390 期

知識產權
他山之石（三）--FASEB生物科技研發之利益迴避 -- 研究人員注意事項（上）
FASEB COI Toolkit--for handling conflict of interest in academic-industrial relationships -- Investigators

產學合作關係利益相關人員大致包含研究人員、機構、編輯（審查人員)、學會團體、和產業5大項：
FASAB 針對上述5類人員如何處理利益迴避提供具體建議，以下說明研究人員之部分。

研究人員


「生物醫學研究和研究人員應當超越大眾對其研究的誠信度和適當性的看法，做得更好」- Leo T. Furcht

實踐和工具
要達到「客觀性、透明度、和問責性」這3個原則，有很多方法，研究人員可於本身的專業職責中負起此項責任，依研究人員的主要專業職責所涉可能範圍，包括5個層面：
一、遵守機構之規定與要求（Complying with policies and requirements）
二、推動研究工作（Conducting research）
三、公佈研究成果（Disseminating research results）
四、辦理專利和技術轉移（Patenting and licensing）
五、指導受訓學員（Mentoring）
以下分項說明之。

一、遵守機構之規定與要求（Complying with policies and requirements）


充分瞭解您的機構所訂定之利益迴避政策，包括適用性、定義、程序、違規處置、以及該政策所期望達成的目的。


同理，您亦須熟悉贊助廠商的要求。產學合作關係涉及該項研究工作之參與研究人員和研究機構、與贊助廠商雙方相互之間共同承擔的責任為了達到最好的結果，並保護所有利益相關者，有必要充分披露和保持開放的、解決問題的做法。

雖然機構負責審查和監督該項產學合作關係，研究人員仍須自負責任，以符合廠商贊助的要求與協議。

參考工具：
產學合作關係中機構在監督和管理上的規定與考量點（PDF格式） --
供參與產學合作關係之研究人員充分瞭解機構之利益迴避規定。

產學合作關係
學術機構的科學家、行政管理人員、和機構所推動的研究或是提供智慧財產權作為回報以換取不同類型的酬勞[如研究贊助費、榮譽酬金（honoraria）、諮詢費、授權金、和股票]為考量的安排，即屬產學合作關係。在生物醫藥科技領域上，所謂「產業」包括公營與私營的製藥、生物科技、醫療設備、研究耗材等公司、以及直接與這些公司往來的公司，如投資公司。

常見產學合作關係
包括：擔任廠商贊助之研究計畫的研究人員、擔任顧問、諮詢人員或董事會成員、參與代言、技術之發明人等。

您是否正在考慮以上任何關係？還是你現在已有以上任何關係？如果是這樣，您應考量下列幾點:

  • 1、你所屬機構規定必須提報與你的專業職責有關的產學合作關係或財務利益是什麼？

    • a）提報的最低門檻為何？所定義之利益迴避的標準為何？
    • b）您是否須向系所主任或院長或其他長官提報？機構內的委員會或大學的長官？還是法律顧問？
    • c）什麼時候必須提報（每年一次、專案、申請經費時、簽署協議合約之前）？
    • d）什麼類型的關係必須提報（資金贊助，諮詢安排，公司董事會，股權等）？
    • e）不提報將受到哪些懲罰？
    • f）財務關係是否必須提報揭露在你的出版著作、報告展示（presentation）、或對參與研究的人進行揭露？

  • 2、研究人員接受廠商贊助研究時所產生財務上的利益（股票，特許權使用費，諮詢費，會員對董事會等）你所屬機構有哪些規定？
  • 3、研究人員接受廠商贊助涉及人體臨床實驗的研究時所產生財務上的利益，你所屬機構有哪些規定？
  • 4、你運用機構內部資源和人力到外界活動（如諮詢），你所屬機構有哪些規定？
  • 5、你的受訓學員參與廠商贊助的研究，或該研究中你獲有外部財務利益時，你所屬機構有哪些規定？



1. 適用對象(個人)：
利益迴避政策應適用所有參與研究的研究人員及其直系家屬，舉凡參與進行研究和研究報告者、以及牽涉獲取顯著財務利益之研究人員自身及其直系家屬均為適用對象。聯邦政府法律授權學術機構自行判斷研究人員之顯著財務利益是否與機構之研究相關、或有利益衝突。

2. 揭露財務利益：
重要的第一步，研究人員應揭露財務利益。完整和精確的揭露，有其絕對必要，以確保適當的監督。政策上機構應要求研究人員每年提供財務利益揭露報告，或於該年期間所發生之任何新的產學合作關係、變更、或終止等情形。

3. 機構所扮演的角色：
機構針對研究人員所提出之揭露報告與所提供之事實進行審查，決定是否拒絕、或批准該產學合作關係、或建議修改使之可行。如獲得批准，該機構可決定 採取何種必要的管理措施。有些產學合作關係無法管理，因此，可能被禁止。例如，研究人員可能無法擔任研究計畫主持人（Principal Investigator）因為所涉及的人體研究結果可能和研究人員有顯著的財務利益關係。然而，適當的保障措施可讓產學合作關係受到管理。研究人員應該明白，審查的過程涉及對該產學合作關係被批准與否的判斷決定，每項個案都是獨特的，與眾不同。


參考工具：
與誰接洽（Microsoft Word）
碰到產學合作關係和技術轉移的時候，研究人員和機構可運用此一表格範例，迅速溝通。

仔細考慮和理解合約條款，只有當你接受這些條款時才可簽訂合約。重要條款包括數據之獲取和分析，並能夠及時地發表研究成果。有些時候機構代表某研究人員簽約，在這種情況下，該機構和研究人員應共同努力，確定所有重要條款都已理解，方可簽訂合約。



參考工具：
產學合作合約的考量點(PDF格式)： 認識產學合作合約/協議書
  • 1、發表論文有哪些條件？
  • 2、研究數據和材料的所有權和獲取有哪些條件？這對多機構的研究計畫又有哪些條件？這些條件中是否與任何機構的規定有所衝突？
  • 3、實驗設計的協商談判機制如何？
  • 4、為哪些工作要支付哪些類型的補償？
  • 5、徵選病人的標準有哪些？


要提昇「客觀性、透明度、和問責性」的文化，還包括切實遵守機構的規定。機構領導人必須率先發揮模範作用，致力維繫研究的誠信完整以及遵守規定（1）。透過參與政策訂定和處理程序的應用，研究人員在若干程度也負責維持機構內社群體制的運作（例如，擔任利益迴避委員會的委員）。

引用文獻：
(1) See Chapter 3 in Integrity in Scientific Research: Creating an Environment That Promotes Responsible Conduct, Institute of Medicine-National Research Council, 2002.

參考原文：
1. FASEB COI Toolkit: Tools. Last visited January 25, 2011.
2. FASEB COI Toolkit: Tools for Investigators, . Last visited January 25, 2011.
3. 產學合作關係中機構在監督和管理上的規定與考量點（PDF格式）. Last visited January 25, 2011.
4. 產學合作合約的考量點(PDF格式). Last visited January 25, 2011.
《文：編輯中心陳麗秋譯；圖：FASEB COI Toolkit網頁》