第 392 期

知識產權
他山之石（三）--FASEB生物科技研發之利益迴避 -- 研究人員注意事項（下）
FASEB COI Toolkit--for handling conflict of interest in academic-industrial relationships – Investigators (Part III)

四、辦理專利和技術轉移（Patenting and licensing）


瞭解贊助廠商在合約中對於發明專利揭露的要求和自己所屬機構有關專利的規定並切實遵守之。問題可能出現於，研究人員為發明人時與其他機構的責任之間發生的角色衝突。研究人員是否可持有專利或是否可申請專利因為機構不同而有不同的政策，這被定義為一種潛在的利益衝突(1) 。

要求：
在拜杜法案(2)的規定之下，凡執行聯邦政府資助之研究計畫，該研究成果所產生的發明，研究人員必須向所屬研究機構揭露。此聯邦資助研究計畫所產生的智慧財產權，係由所屬研究機構擔任該智慧財產權之所有權人。研究人員必須遵守規定，適當揭露並符合程序，研究人員不得縱容或參與移轉技術和發明“從後門移出”給跟他們有產學合作關係的公司。這是非法的。

共同發明人：
專利法規定在申請專利時要求揭露共同發明人（含受訓者），對誰是發明人、誰不是發明人訂有條件標準。這些和誰可以被列在論文上當作者的條件標準有所不同，研究人員應該瞭解如何區別。研究人員如果對這些事項有疑問，應洽詢機構內部相關單位指點迷津。

所屬機構之技術轉移辦公室：
發明人應積極配合所屬機構的技術轉移辦公室，以協助該辦公室充分瞭解自己的發明，評估其範圍和潛力，達成適當的智慧財產權保護，並將此發明尋求適當的被授權人。對於技術轉移辦公室負責這類業務的專業人員所做的決定，發明人應予尊重。

當研究人員在一個剛剛起步的公司扮演某些角色時，應就該關係程度範圍遵照已經商定好的限制行使職權。技術發明人和授權公司之間的密切互動往往非常有益，因為技術發明人往往擁有最專業的知識，可幫助將此技術轉化成有用的產品。但研究人員具有雙重身分（學術研究人員及公司創始人/顧問）常面臨潛在的研究興趣重疊的挑戰，對機構責任和外部利益之間的界線，從而有所模糊。研究人員開始擔任管理的角色通常是適當且必要的，其活動可以包括諮詢，審查階段性發展計畫，並討論該公司的進展。這些活動和致酬方式均應明文定義於合約之中。

引用文獻：
(1) Inventors as investigators: The ethics of patents in clinical trials, J Kimmelman, Acad Med, 2007
(2) For a good summary, see The Bayh-Dole Act: A Guide to the Law and Implementing Regulations, Council on Government Relations, 1999 (PDF)
See also
Company founders: Voices of experience, L DeFransesco, Nature Bioentrepreneur, 2004 - Interviews with nine leading scientists who founded startup companies reveal some common themes and lessons.

五、指導受訓學員 (Mentoring)


研究人員之財務利益不應妨礙學員取得其學位的進展，不應限制學員及時發表研究的權利，或於學員的生涯進展予以妥協阻撓，或限制學員的詢問自由。每當個人財務利益可能影響指導意見或諮詢時，那麼，此研究人員對其所指導或接受其訓練的學員之學業進展也極有可能存在負面的影響(1)。

“及時（Timely）”：
機構、指導老師、和學員三方在訓練開始之前，應討論發表論文的權利，而且就“及時”給予定義並同意之。

指導老師的責任：
指導老師和機構應讓學員明瞭自己在此產學合作關係中的權利和義務。如果有什麼限制將直接影響到學員，對這些限制應該設有一個很高的門檻。任何協議如果對學員的活動會產生限制與影響，應於訓練開始之前向機構、部門、和學員充分揭露，並獲得理解。提供學員足夠的資訊來源和機構聯絡資訊，以幫助他們瞭解這些問題，回答任何問題，以做出充分知情的決定。

教導學員有關利益衝突的問題：
更積極一點，指導老師可考慮將產業合作關係視為指導學員有關利益衝突的機會。學生和博士後研究人員或許可在機構接受正式的訓練，學習如何維繫研究的誠實與完整性，然而，在實踐中加強研究倫裡價值觀念以及在實驗室環境提供機會討論這類問題也極為重要。

幾個方式，可以達到這個目的。
1、指導老師可以描述如何提報產學合作關係，與機構如何辦理審查。
2、指導老師可以在發表期刊論文或繳交學術會議論文摘要的時間點，討論到受訓者擔任作者時也被要求必須揭露利益衝突。
3、制定培訓計畫時可以討論這個問題。例如，美國醫學院協會（Association of American Medical Colleges, AAMC）有提到指導老師與博士後研究人員任命之間的合約(2)，建議雙方當進行研究時應同意尊重和促進所有的倫理標準，包括機構內與聯邦法令中涉及研究進行之責任的規定。
4、可於實驗室會議中討論科學研究的誠信問題和相關規定，包括研究的利益衝突事項。


參考工具：
與學員討論產學合作關係問題的要點（PDF格式）：如果學員所參與的研究計畫主持人（PI）有外部財務利益，指導老師與學員應事先討論的問題

1、機構內有哪些規定必須遵守？
2、學員是否需要從事風險特別高的研究，而這可能會減少發表論文的能力或影響未來就業的機會？如果是的話，有沒有可能這位學員同時由另外一位沒有產學合作關係財務利益的研究人員共同擔任指導老師？
3、對學員獲取研究數據會有哪些影響？
4、對學員發表論文、或使用研究數據和研究成果到他的碩士論文/博士論文與工作面談會有哪些影響？
5、學員完成學業或於受訓獎助結束之後是否能夠繼續進行這條研究路線？
6、參與這項研究有什麼好處？
7、有哪些資訊來源和機構內成員可以諮詢聯繫，幫助學員明瞭這些利益衝突事項並回答任何問題嗎？


引用文獻：
(1) Recognizing and Managing Personal Financial Conflicts of Interest, Chapter V. Mentoring Relationships, Council on Government Relations, 2002.
(2) Compact Between Postdoctoral Appointees and Their Mentors, Association of American Medical Colleges, 2006
參考原文：
1. FASEB COI Toolkit: Tools – Investigator . Last visited January 30, 2011.
《文：編輯中心陳麗秋譯；圖：FASEB COI Toolkit網頁》