第 421 期

研究發展
全球第一次發展的腸病毒71型人用小兒疫苗第一階段臨床試驗完成
NHRI completes stage I of phase I clinical trial for EV71 vaccine

本院開發全球第一次發展的腸病毒71型人用小兒疫苗第一期第一階段臨床試驗有成，在台北榮民總醫院及台大醫院經過8個月的臨床試驗後，確認安全性與抗體反應良好，將開始進行第二階段另50人的試驗，對我國自製人用疫苗產業深具鼓舞。

本院感染症與疫苗研究所為求慎重並廣納各界專家意見，特於9月5日邀請國內、外病毒疫苗專家11人，包括4位世界衛生組織的流感及腸病毒疫苗專家組成委員會，針對包含更廣效的手足口症病毒疫苗與疫情，評估後續發展與提出建言，以期讓腸病毒71型人用小兒疫苗發展符合國際專業的標準。

而為加速腸病毒71型疫苗的上市，本院目前也正與有意願的國內外生技、製藥業者洽談腸病毒71型人用小兒疫苗技術轉移合作事宜，期望第一期人體臨床試驗完成後，能快速推動後續的第二、三期臨床試驗，讓腸病毒71型人用小兒疫苗能對國內，甚至東南亞地區的兒童產生保護作用，從而對流行廣泛的手口足疫情也能發揮預防的效用。

腸病毒71型感染會造成幼童手足口症、腦幹腦炎重症及死亡案例。近年亞洲各國如越南及中國大陸均陸續有疫情的流行。台灣自1998年以來已發生數波的流行，造成上百名孩童因併發重症導致死亡，引起社會極大關注。為保障國人健康，政府投入相關資源積極發展腸病毒71型疫苗。

本院因應政府及社會需求，自2007年起從事腸病毒71型疫苗發展計畫。本院疫苗研發中心承接衛生署疾病管制局先期腸病毒71型疫苗的研發，利用猴腎細胞培養腸病毒71型B4亞型疫苗候選株，發展出上游無血清培養製程、下游純化製程與去活化製程，至2008年底完成符PIC/S規範之生物製劑cGMP設施。

2009年本院cGMP設施正式營運後，積極進行腸病毒71型疫苗批次生產，製備cGMP級臨床試驗用疫苗，並陸續建立疫苗檢測方法與疫苗規格。疫苗生產使用的細胞庫與病毒庫並通過英國專業檢驗公司確效作業，臨床試驗用疫苗也通過國內專業檢驗公司臨床前毒理試驗。

2010年本院向行政院衛生署食品藥物管理局申請人體試驗，並於10月份獲得第一期人體臨床試驗許可證，12月份開始進行第一期人體臨床試驗。經過台北榮民總醫院與台大醫院醫學中心8個月的臨床試驗，第一期第一階段10人臨床試驗已順利完成，確認安全性與抗體反應良好。第二階段50人也要接續開始進行，值此時期，廣納更專業的建言，對確保腸病毒71型人用小兒疫苗的開發相當重要。期待在更專業的指引下，讓這項我國自行開發的疫苗能更順利的發展，也讓我國的疫苗產業更臻國際水準。
《文：秘書室賴瑨萱；圖：感染症與疫苗研究所》