第 442 期

研究發展
本院研究團隊締造行政院「促成生技成功投資案例」第一個成功的案例
NHRI-developed anti-diabetes drug approved by U.S. and Taiwan FDA for phase I clinical trial

2009年4月17日本院於記者會宣布成功結合以健亞生技公司為首，包括中化、南光、永信、台灣東洋、信東等6家國內製藥公司的產業聯盟，共同執行行政院科發基金之「促成生技成功投資案例」，這是第一個研究單位與國內生技製藥公司結合的產業聯盟。2年來在陸續完成新穎抗糖尿病候選藥物DPP4抑制劑DBPR108之臨床前試驗與臨床試驗規劃後，於2011年11月向美國食品藥物管理局（FDA）與台灣食品藥物管理局（TFDA）申請試驗中新藥（investigational new drug, IND），成功於今年1月分別獲得台灣與美國FDA核准執行第一期臨床試驗，是第一個行政院「促成生技成功投資案例」的具體成功案例。

DPP4抑制劑為近幾年治療第二型糖尿病之新型且有效的藥物。第二型糖尿病（非胰島素依賴型）因體內胰島素作用不良，無法充分分解體內血中葡萄糖供人體利用，造成血糖高升。此類藥物能有效降低病人血糖，控制糖尿病。

DBPR108新穎小分子DPP4抑制劑為本院生技與藥物研究所執行「生技製藥國家型計畫」之研發成果，2009年在行政院科技顧問組與衛生署的支持下，獲行政院科發基金「促成生技成功投資案例」經費補助執行臨床前暨臨床發展。本院生技與藥物研究所以其專業之分子生物、藥物化學、藥理、藥動代謝、製劑研發、毒理試驗規劃、臨床試驗規劃，以及專案計畫管理團隊等共同努力於兩年半的時間內，完成DBPR108的臨床前發展。

DBPR108展現出的競爭優勢如下： 此項研發成果是行政院「促成生技成功投資案例」計畫之第一項具體成功案例，藉由本院之研發能量，以及國內業界的參與，將上游研究成果推進至臨床前及臨床試驗階段，強化國內生技醫療產業的核心能力，以及產業化研發能量，符合政府推動「台灣生技起飛鑽石行動方案」之核心概念，向前銜接基礎研發、向後攻占商業化、產業化的灘頭堡，以活絡整體機制，突破我國生技產業的瓶頸。

本院之小分子新藥研發繼於2010年一項抗癌藥物在技術移轉國內廠商後獲得FDA及TFDA之IND核准，此為本院第二個從新藥探索到臨床前發展完整推動與執行並獲得IND核准之案例；DBPR108之第一期人體臨床試驗已規劃於2012年上半年於台灣臨床試驗中心啟動。本成功案例除展現本院在新藥研發方面之實力外，更代表研發品質已達國際水準；同時藉由國內藥廠之參與，也可提升國內整體生技製藥產業的競爭優勢。未來由廠商承接後，更可開創經濟效益與醫療福祉雙贏格局，創立國內生技及新藥研發之嶄新里程，帶動生技醫療產業的深耕與生根。
《文：秘書室賴瑨萱、生技與藥物研究所楊珮雅；圖：編輯中心》