第 525 期

學術交流
本院感疫所生物製劑廠成為DCVMN會員，取得疫苗國際認證機制
NHRI Bioproduction Plant becomes a member of Developing Countries Vaccine Manufacturing Network (DCVMN) and qualifies for WHO prequalification of vaccine

開發中國家疫苗製造聯盟（Developing Countries Vaccine Manufacturing Network, DCVMN）第14屆年會於10月7至9日在越南河內舉行，本院cGMP疫苗廠於今年3月申請加入成為該國際疫苗組織的會員，獲得執行委員會通過，而於今年5月正式成為第37個會員。此次由筆者首次代表參加年會，對非WHO會員國的台灣而言意義重大。

聯合國相關組織每年採購不少的人用疫苗援助貧窮國家，這些疫苗必須先取得WHO的認證，WHO必須經由該國家認證機構（National Regulatory Authority, NRA），即台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的資格認可，方可審查並允許台灣疫苗輸出至受援助國家。在過去，因台灣非WHO會員國，因此WHO不會去認可台灣的NRA，而使得台灣疫苗廠製造的疫苗無法通過WHO認證而輸出至其他國家，這對台灣的疫苗產業發展是一大障礙。

今年2月，本院感染症與疫苗研究所（感疫所）疫苗廠接到DCVMN聯盟的幹事及執委Sonia Pagliusi博士的郵件，詢問本院加入DCVMN的意願，並邀請參加3月在上海的疫苗大會。Pagliusi博士熱心介紹筆者認識DCVMN印尼籍的Suhardono主席，並正式申請加入DCVMN。今年5月正式以「國家衛生研究院」成為該組織的會員。成為DCVMN會員最重要的意義就是可以經由此聯盟取得WHO先期認證（pre-qualification, PQ）機制，而將本院疫苗廠生產的疫苗輸至全球，突破台灣非WHO會員國的障礙，因此其意義重大。

10月6日筆者滿懷期待抵達河內DCVMN大會所在的旅館，並於下午參加會員大會，認識了越南、巴西、印尼、印度、中國大陸的代表。10月7日正式舉行DCVMN年會，首先由WHO的代表Bruce Aylward博士演講小兒痲痺終結策略與疫苗全球合作製造主題演講，預定2018年終結小兒痲痺病例。隨後由比爾蓋茲基金會（Bill & Melinda Gates Foundation）的Trevor Mundel博士演講該基金會的策略及研究疫苗計畫。比爾蓋茲基金會每年提供近一千億台幣支持全球1200個疫苗開發計畫，並提供便宜疫苗給第三世界國家使用。比爾蓋茲夫婦的功業令人激賞。該基金會已支援HIV/AIDS、小兒痲痺及A型腦膜炎疫苗給全球使用，目前也支持結核病、登革熱及瘧疾疫苗之開發。

大會於10月7日下午進行聯合國及WHO附屬組織（如聯合國兒童基金會（UNICEF）、泛美衛生組織（PAHO）、全球疫苗及預防接種聯盟（GAVI）等）在疫苗開發的策略，所有這些WHO相關組織的目標都在針對已確認的有效疫苗，能以便宜價格提供全球各開發中國家，其每劑價格都減少至1美元。下午最重要的一個演講就是WHO的Nora Dellepiane博士主講WHO先期認證（PQ）制度的精神。她強調很多開發中國家疫苗產業發展得很好，但國家級認證機制反而落後，無法提供這些疫苗製造廠合格的審查，因此WHO為了能確保疫苗的量產能供應全球，因此正經由區域認證（regional regulatory）組織來提供審查，此即是DCVMN組織成立的原因。巴西的日籍執委主席Akira Homma博士特別強調此一機制對疫苗產業發展之重要性，他也支持台灣利用此一機制能順利取得WHO疫苗先期認證。筆者在大會後也再度與WHO代表證實利用此DCVMN委員機制認證台灣生產的疫苗。這是筆者本次參加大會最重要的收穫。

大會在10月8日及9日分別針對個別疫苗的開發技術深入討論，包括沙賓IPV疫苗技術、結核病疫苗、登革熱疫苗、日本腦炎疫苗、佐劑技術開發、輪狀病毒疫苗等疫苗之發展提出報告。這些疫苗之發展皆與本院感疫所及疫苗廠的疫苗開發項目十分符合。

10月8日下午主要在討論疫苗審查法規及疫苗廠GMP管理，主要由WHO代表、聯合國UNICEF專家、英國國際生物標準局（NIBSC）、美國Sandia研究所等專家演講，收穫良多，讓筆者更進一步瞭解疫苗法規。其中最重要的演講是總部在瑞士的國際生物製劑標準局（IABS）對疫苗及細胞株外源病毒（adventitious viruses）之報告，他發現很多文獻上的這些病毒其實對疫苗施打都沒意義，不必去更改準則，他舉輪狀病毒（rotavirus）疫苗污染PCV病毒為例，WHO經過3年的個案調查及開會，經過3年才提出建議。台灣此次H7N9疫苗使用的MDCK細胞株已在2010年完成病毒檢測，並由英國合約檢驗公司核可18種病毒檢測，並發予證書，2012年使用在H5N1疫苗，並通過IND及第一期臨床試驗。而2013年8月TFDA因為由文獻上查到另有5種病毒可以感染MDCK細胞，即要求本院另外加做此5種病毒。筆者特地在大會中向WHO代表及IABS的John Petricciani博士請教，他們認為並不需要，除非在H5N1疫苗內發現這些病毒，才需調查再決定有意義否。因此建議TFDA及CDE法規審查人員如能多參與國際會議，並諮商這些機構專家再訂定相關法規，否則對台灣新藥的開發將影響重大。

此次參加 DCVMN大會收穫甚多，也思考台灣疫苗產業之發展似乎應分成兩大類。第一大類是現有公衛EPI疫苗之開發及確保台灣兒童疫苗供應無慮，且可提供全球，尤其是卡介苗之製造。這一類疫苗都十分便宜，所以其目的是公衛防疫，應由衛生福利部支持本院疫苗廠生產此類疫苗，以確保供應無虞。第二類疫苗則以開發有商業價值的新型疫苗，尤其是治療型疫苗，包括癌症、肥胖、老人癡呆症等21世紀慢性病預防或治療型疫苗。第二類型疫苗價格較高，一如新藥，才有生醫產業價值。這些大方向的發展對台灣疫苗產業的決策方向十分重要。

筆者於10月9日在隨後的亞太流感研討會（APACI）受邀演講本院及台灣政府在新型流感疫苗的研發策略，使全球認識台灣在防疫及疫苗產業的政策，也結束了此次參加DCVMN大會的行程。
《文/圖：感染症與疫苗研究所蘇益仁所長》