第 391 期

知識產權
他山之石﹝三﹞ --FASEB生物科技研發之利益迴避 -- 研究人員注意事項（中）
FASEB COI Toolkit--for handling conflict of interest in academic-industrial relationships - Investigators (Part II)

二、推動研究工作（Conducting research）


推動廠商贊助的研究工作，研究團隊成員應於研究計畫開始前事先同意此項研究的進行，這將有助於提昇研究的客觀性，避免在研究人員與贊助廠商之間的衝突。.

研究計畫：
研究團隊，特別是那些涉及產業界和學術界的代表，應討論和商定研究方法，包括在收集數據之前應決定如何選擇數據和進行統計分析，以避免在研究過程中產生偏見。這些條款對研究人員特別重要，因為研究人員會發表論文描述這些研究結果。因此，雙方商定同意的標準應寫在合約中，而且研究人員應參與這項合約的任何條款修訂。

數據訪問和分析：
為了協調數據的獲取與分析，研究團隊應指定一個研究委員會或一位計畫主持人（Principal Investigator, PI）(1)。其中一個目的，是要讓PI與產學合作研究中的其他主要研究人員對研究結果尚未下最後定論之前，有機會直接與統計人員和其他人獲取數據資料庫、提出問題、和挑戰論點。

當推動廠商贊助的研究計畫時，凡是涉及人體受試者的研究，應將所有顯著的財務利益視為潛在的問題，從而需要密切檢視(2)。涉及人體受試者的研究，研究者應該可以瞭解機構中設有更為嚴格的審查和監督制度，而許多機構都運用嚴謹的審查監督機制。

人體試驗的類型：
從基礎研究到臨床試驗，有很多類型的研究涉及人體試驗。即使在臨床試驗領域，不同程度的利益、風險、和保護都會發生。例如，醫療設備和外科研究，比起藥物研究，可有不同的風險和回報規定（profile）。第III期臨床試驗可製造更大的潛在財務利益；然而，一旦研究範圍較大、在多個醫學中心進行、或是運用雙盲或三盲的研究模式來進行，在這方面則有更多的保護，以避免偏頗。

第I期臨床試驗可能比較容易受到單一研究人員影響，但也可能因沒有任何一位研究人員願意在財務利益下致力研發（例如：測試發明人的技術）而難以實行。即使我們可以排除某些研究人員的財務利益，這並不表示就可以符合大眾的最佳利益，如果這位有利益衝突的研究人員最具有專業知識來進行該項研究，例如：該研究人員可能是一名外科醫生而他是發展一項獨特的外科技術的發明者，所有這些因素應該都要考慮進去。

可反駁的推測：
在處理人體試驗方面，當研究人員可從研究成果取得顯著的財務利益時，（不存在迫切情況下）研究人員不應該涉足此人體試驗(2)。如果確有迫切情況存在時，如研究人員與顯著的財務利益有關，他自己不應單獨決定實驗的設計和數據的分析。

這些試驗層面應當透過審查機制來決定，此審查委員必須由不會從研究成果獲取顯著財務利益的研究人員來擔任。從機構與研究人員的角度著手，每個案件都必須在患者和研究之利益與風險之間取得平衡。臨床試驗的各階段，存在著不同的利益和風險，每個案件都應該以這種標準來進行判斷。

人體試驗的揭露事項：
研究人員應該瞭解，有些機構審查委員會可要求研究人員揭露有關的產學合作財務關係讓病人及人體試驗參與者知道。

參考工具：
由NIH補助的研究計畫（有關揭露財務利益讓受試者明瞭）所發展出來對病人揭露之語言範例（PDF格式）(6)。


切實依照研究計畫執行：
臨床試驗中，研究人員必須瞭解並遵照原先已同意的研究設計項目進行，包括病人徵選標準。遵循這些規定才是良好的臨床實務，否則研究將受到質疑。

臨床試驗登記制度：
美國 FDA 2007年修正法令新增一項要求，臨床試驗及其成果報告必須於ClinicalTrials.gov辦理登記，更多信息可以在該網站找到。有些出版刊物也要求臨床試驗先行辦理登記，做為刊載的條件。廠商贊助的研究，贊助商負責此項登記或責成特定單位辦理登記。研究人員應確保他們的臨床試驗已經辦妥登記。此外，登記資料應充分、完整、和準確。國際醫學期刊編輯委員會（The International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE）提供這方面臨床試驗登記和發表的資料(3,4,5)。

依據預期使用目的妥善使用所有補助款和贊助資金。研究人員不得使用聯邦政府資金進行跟自己有財務關係的公司之研究計畫（除非採用該機制的明確目的就是用來資助該項研究，如小型企業創新研究或小型企業技術轉移補助款）。其他參與公司的人或許不瞭解學術機構裡面獲得贊助的研究人員使用經費上會有哪些約束，而可能鼓勵或期望將資金轉移到更直接有利於該公司的活動。

（依據PHS / NSF的定義）研究實驗室當擁有贊助公司顯著的股票（股票或股權）時，應瞭解這對保持研究的客觀性將構成獨特的挑戰和風險，因為這比其他形式的財務補償存在一個較大的潛在財務收益。

研究人員應及時、準確地揭露股權利益，以使所屬機構能夠監控和管理。掌有監督權責的研究人員，在機構中要特別注意這種風險，因為他們可能需負責審查和監督其他研究人員與業界的關係。

引用文獻：
(1) Principles for Protecting Integrity in the Conduct and Reporting of Clinical Trials, Association of American Medical Colleges, 2006 (PDF)
(2) Protecting Subjects, Preserving Trust, Promoting Progress: Policy and Guidelines for the Oversight of Individual Financial Interests in Human Subjects Research, Association of American Medical Colleges, 2001 (PDF)
(3) Clinical trial registration: A statement from the International Committee of Medical Journal Editors, Annals of Internal Medicine, 2004 (PDF)
(4) Is this trial fully registered?: A statement from the International Committee of Medical Journal Editors, 2005.
(5) Clinical trial registration: Looking back and moving ahead, 2007.
(6) Developing model language for disclosing financial interests to potential clinical research participants, KP Weinfurt et al, IRB: Ethics and Human Research, 2007

三、公佈研究成果（Disseminating research results）


廠商贊助的研究成果應及時出版。有關廠商贊助的研究成果發表的條件，應該在研究開始之前就要先談好。

贊助廠商進行的出版前審查：
贊助廠商進行的出版前審查應該不超過 60天，以符合美國國家衛生研究院的指導原則(1)。

在特殊情況下（例如：多機構進行的研究，或為了保護智慧財產權的目的）準備出版和審查的時間，可能需要更多，但應事先進行討論。

禁止發表：
機構與贊助廠商之間所簽訂的合約不應該給予贊助廠商禁止發表研究成果這項權力，即使研究成果可能對贊助廠商會產生負面的影響(2)。

在出版著作、報告展示（presentation）上亦應遵守揭露財務利益的規定。研究成果的傳播（尤其是透過同儕評選的科學期刊）影響未來的研究，在某些情況下，影響病人的照護。揭露有關的財務利益是維持透明度不可或缺的，不予揭露所造成的觀感，是研究人員有所隱瞞，會降低公眾對醫學研究的信任(3)。

瞭解期刊的要求：
在某些情況下，完全符合規定可能需要更為主動積極地尋求相關資訊。如果規定不明確，研究人員應接洽期刊的編輯人員或相關成員。像其他財務之揭露，贊助經費報告有可能不在文稿的同一個地方呈現。

提昇透明度：
配合規定必須揭露財務利益固然可提升透明度，自願性的揭露也可提高透明度。因此，如果沒有明確的規定，研究人員還是應該在出版著作和報告展示上揭露所有“相關的”的財務利益。 所謂“相關的”經濟利益係指與贊助公司或投資公司 有經濟利益或關係的研究報告。財務利益可能包括對贊助之研究計畫取得該研究報告，或是諮詢費用、授權權利金、股權、或其他從公司獲取的金錢，而足可直接受到研究報告所影響之項目。配偶或家屬的財務利益，也屬相關事項，為聯邦政府規定所涵蓋。

參考工具： Blackwell 出版社揭露財務利益之措詞範例
參考工具：
在報告展示揭露財務利益之措詞範例 ：
研究人員可使用此PowerPoint範例，在他自己的研究報告中揭露贊助資金和產學合作關係


冒名著作是不可接受的（發表文章使用你的名字，但是全部或大部分是由其他未具名的個人所寫，例如公司支付請的作家所寫）。研究人員必須遵守期刊有關著作人的規定。作者是指對研究貢獻相當知識與心力並撰寫研究論文之人。（研究人員和機構也可能面臨有關付費代言演講活動的挑戰，例如：演講代言，這種情形是指使用公司所準備的報告）。

有關進行中的研究，尚未發表或尚未公布之不成熟的資訊，不要過早向投資者、競爭者或媒體宣佈，特別是臨床試驗。在還沒有公佈給贊助廠商以外的一般科學群體之前，研究人員不應該提供這類研究成果給贊助廠商，或任由贊助廠商自行取得機構內所進行的研究結果。

研究人員應該意識到，這包括諮詢合約以外在會議中或社交聚會中非正式的交談。

非公開資訊的揭露可能影響投資決定或股票價格。研究人員透漏機密資訊給上市的公司換取報酬，可能違反內部交易法令。最近有兩篇文章對這種關係有更詳細的討論(4, 5)。

引用文獻：
(1) Developing Sponsored Research Agreements: Considerations for Recipients of NIH Research Grants and Contracts - Dissemination of Research Results
(2) Principles for Protecting Integrity in the Conduct and Reporting of Clinical Trials, Association of American Medical Colleges, 2006 (PDF)
(3) Financial disclosure policies of scientific publications. LM Brockway and LT Furcht, JAMA, 2006
(4) Interactions With the Investment Industry: Practical and Ethical Implications, The American Society of Clinical Oncology, 2007
(5) Physicians and the investment industry, EJ Topol and D Blumenthal D, JAMA, 2005

參考原文：
1. FASEB COI Toolkit: Tools – Investigator . Last visited January 30, 2011.
2. Model patient disclosure language . Last visited January 30, 2011.
3. Sample wording for disclosure of financial interests in publications from Blackwell Publishing. Last visited January 30, 2011.
4. Tool. Funding and disclosure slide. Last visited January 30, 2011.
《文：編輯中心陳麗秋譯；圖：FASEB COI Toolkit網頁》