NHRI Communications
知識產權
他山之石（四）-- FASEB生物科技研發之利益迴避 -- 學術機構注意事項
FASEB COI Toolkit--for handling conflict of interest in academic-industrial relationships – Institutions
共同準則學術機構內的社群應致力於訂定統一的政策和實施措施
對於研究人員與產業界的關係，由學術機構自行制訂和執行內部的審查和監督機制以符合機構內的規定與適用的州法律，是適當的。聯邦法規賦予個別學術機構之裁量權（discretion），允許學術機構在採用政策模式上有必要的彈性和實驗性。
優點：政策中的細節和實施措施加以統一是有幫助的。學術機構也會因為實行這些檢驗過和有效的做法而獲得好處。
產業界合作夥伴也將有更明確定義的指引，形成更有效率和透明的合作關係，符合公眾利益。而學術機構提供更為一致和明確的政府法令訊息，研究人員也可獲得好處。在研究工作、教育和其他活動上，學術機構內部的團體一向積極從事推動此類產學關係準則並彼此分享交流(1-7)。
指導原則：當學術機構考慮政策和實施措施的一貫性時，有關於產學關係的客觀性、透明度、和問責制等原則，也就更居引導地位，有助於發展健全的產學關係政策。
專有名詞適當用語：在訂定政策以及和研究人員通訊時，建議避免使用“財務的利益衝突（Financial conflicts of interest）”用語，而儘可能使用“財務關係（Financial relationships）”及“財務利益（financial interests）”用語。相信這將有助於讓研究人員對即將形成的產學關係政策更加支持。
對研究人員的溝通：學術機構應傳達給研究人員和贊助商相關的政策、以及這些政策所要達到的目標。這些給研究人員的溝通訊息應該明確、一致、高效、且具有嚴謹界定的範圍（例如，採用“須知（need to know）”的形式）。產學關係是研究人員、機構、和贊助商之間共同承擔責任，彼此負責的行為。為了達成最佳的結果並保護所有利益相關者（stakeholders），充分揭露和一種開放、解決問題的處理態度有其必要。
 | 工具 聯絡卡：有關產業關係和技術轉移事宜要接洽什麼人？研究人員和機構可以運用聯絡卡快速找到答案。 |
| 以下為註明在聯絡卡上的資料範例： 1. 年度財務揭露表之截止日期、以及財務揭露事項相關說明網頁網址 2. 有關研究人員所需產學關係政策之疑問與相關說明網頁網址
| |
誠實揭露的文化：在研究發展上提倡誠實揭露的文化，管理人員和資深研究人員扮演關鍵的角色，包括嚴格遵守機構的政策。
報告財務利益（Financial Reporting）
報告財務利益為產學關係的第一步，學術機構應致力達成此項報告財務利益之一致性的政策和程序(8)。
何時提出及向誰報告：何時提出及向誰報告這些政策必須一致（例如：機構內部的委員會、院長、系主任）。建議學術機構應要求所有的研究人員（包括兼職與客座研究人員）負起報告財務利益責任或進行研究報告，從產學關係一開始到結束或修改時，每年報告他們是否有顯著的財務利益（如PHS/NSF法規或機構政策所定義）。
彈性要求（Need for flexibility）：這種報告財務利益準則應配合各州或地方的彈性要求。
方法：學術機構應該提供研究人員一份簡單、清晰、方便的表格和填表說明（最好是電子版）。
針對財務利益報告進行審查
學術機構應在財務利益報告審查過程中考慮納入下列因素。
人體研究：
針對人體研究事項，所有機構應使用美國醫學院協會（Association of American Medical Colleges, AAMC）可予駁回之推定（rebuttable presumption）進行審查(2)。
人體研究的類型：從基礎研究到臨床試驗，人體研究有很多的類型，均涉及民眾參與研究。即使在臨床試驗領域，牽涉有不同層次的好處、風險、和保護。例如，醫療設備和外科研究比起藥物研究可能有不同的風險和回報的組合。 第III期臨床試驗可能具有更大的潛在財務利益，然而，為避免偏頗，也有更多的保護必須注意，這是由於第III期臨床試驗規模較大，在多個中心進行，且運用雙盲或三盲的臨床試驗方法。 相形之下，第I期臨床試驗可能會更容易受到單一研究人員的影響，但是如果沒有了經濟利益的誘因，也有可能沒有任何研究人員有意願要投入研究（例如，該技術的發明者成為首批受試者）。
專長：即使因為某一研究人員有利益衝突而排除他(她)的經濟利益，未必就可符合公眾的最佳利益，有可能這位研究人員對該研究工作之進行最為瞭解並最具有專業知識。例如，研究者可能是一名外科醫生對其所發展出來的獨特手術技術最在行。以上所有這些可能議題都應該予以考慮。
申訴程序：財務利益審查委員會或個人針對研究人員所提之財務利益報告所做出的決定，學術機構應該有一個申訴程序，讓研究人員提出上訴。對研究人員而言上訴程序是一個重要的保障。
及時性：針對研究人員所提出新的財務利益報告案，學術機構應進行及時的審查，以便研究項目能及時進行。
與研究人員多溝通：學術機構應提供給研究人員一份清單，讓研究人員拿得到核准或拒絕產學關係的考量陳述或考慮爭點，以及如何管理這些可以進行管理的產學關係事項，包括：臨床試驗的期程（phase of clinical trial）、股票是私人持有或公開上市、公司規模、如果研究人員在該公司有任何影響力的話會具有哪種形式的干預權（例如：診斷相對於治療）、以及這種財務關係是否固定（例如：固定支付）或具變易性質（例如：股本、股票選擇權）。
平衡：創新研究應設法讓發明人參與(9)，同時保持客觀性，透明度和問責性。
機構內的利益衝突
雖然這份工具包（Toolkit）沒有針對機構內的利益衝突提出建議 -- 這種情況有可能會發生，例如該財務利益的機構或機構的主管本身，在其行事的權力範圍內就代表機構，不無可能會對該研究、教學、臨床照護、商業交易、或其他活動上產生或看似影響 -- 學術機構應參考美國醫學院協會（AAMC-AAU）2008年的報告，作為指引和示範政策(6)。
引用文獻 （各文獻之超聯結請點閱以下參考原文網頁所在）：
(1) Association of American Universities, Report on Individual and Institutional Financial Conflict of Interest, October 2001.
(2) Association of American Medical Colleges, Protecting Subjects, Preserving Trust, Promoting Progress: Policy and Guidelines for the Oversight of Individual Financial Interests in Human Subjects Research, 2001.
(3) Association of American Medical Colleges, Principles and Recommendations for Oversight of an Institution's Financial Interests in Humans Subjects Research, 2002.
(4) American Council on Education, Working Paper on Conflict of Interest, 2008.
(5) Council on Governmental Relations, Publications on COI.
(6) Protecting Patients, Preserving Integrity, Advancing Health: Accelerating the Implementation of COI Policies in Human Subjects Research, A report of the AAMC-AAU Advisory Committee on Financial Conflicts of Interest in Human Subjects Research, 2008.
(7) Report of the AAMC Task Force on Industry Funding of Medical Education to the AAMC Executive Council, 2008.
(8) The Triple Helix: University, Government, and Industry Relationships in the Life Sciences, EG Campbell et al, AEI-Brookings Joint Center for Regulatory Studies Working Paper, 2004.
(9) Mary Ellen Sheridan, presentation to the Council on Government Relations, February 22, 2007.
參考原文：
1. FASEB COI Toolkit: Tools - Institutions. Last visited April 26, 2011.
《文：編輯中心陳麗秋譯；圖：FASEB COI Toolkit網頁》